PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion — Alfa1 antitrypsin

Commercialisée poudre et solvant pour solution pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Fabricant / Titulaire	GRIFOLS DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour solution pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	23/08/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	GRIFOLS DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Code CIS	64197553
Code CIP13	3400930188316
Code ATC	B02AB02

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) de poudre en verre de 1000 mg - 1 flacon(s) de solvant en verre de 40 ml avec dispositif(s) de transfert

CIP13 : 3400930188316 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 13/01/2021 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

1000 mg de ALPHA-1 ANTITRYPSINE HUMAINE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 08/07/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/07/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • des données cliniques disponibles notamment une étude randomisée, en double aveugle versus placebo déjà évaluées par la commission dans le cadre de l’évaluation des autres spécialités à base d’alpha-1 antitrypsine humaine, • de l’absence de définition d’un seuil de pertinence clinique permettant d’estimer la pertinence clinique de l’effet observé sur le ralentissement de la perte de densité parenchymateuse pulmonaire avec l’alpha-1 antitrypsine par rapport au placebo, • du besoin médical actuellement partiellement couvert par 2 spécialités à base d’alpha-1 antitrypsine humaine, mais de la nécessité de disposer d’alternatives supplémentaires pour pallier les situations de tension d’approvisionnement ou de pénurie qui ont été antérieurement rapportées avec les 2 spécialités disponibles, la Commission considère que PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients déficitaires en alpha-1 antitrypsine.
Code dossier HAS	CT-18437
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 08/07/2020 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/07/2020
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) est faible dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18437
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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