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Pas de code ATC4 pour B02AB
Pas de code ATC5 pour B02AB02

PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion, médicament fabriqué par GRIFOLS DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/08/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
🏭 Fabricant GRIFOLS DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique poudre et solvant pour solution pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64197553
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Informations importantes BDPM Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang - du 2021-04-15 au 2026-04-15
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64197553

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/08/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 64197553
Code ATC B02AB02
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTIHEMMORRAGIQUES
Libelle ATC3 ANTIFIBRINOLYTIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) de poudre en verre de 1000 mg - 1 flacon(s) de solvant en verre de 40 ml avec dispositif(s) de transfert - CIP13 : 3400930188316
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 13/01/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 08/07/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des données cliniques disponibles notamment une étude randomisée, en double aveugle versus placebo déjà évaluées par la commission dans le cadre de l’évaluation des autres spécialités à base d’alpha-1 antitrypsine humaine,
• de l’absence de définition d’un seuil de pertinence clinique permettant d’estimer la pertinence clinique de l’effet observé sur le ralentissement de la perte de densité parenchymateuse pulmonaire avec l’alpha-1 antitrypsine par rapport au placebo,
• du besoin médical actuellement partiellement couvert par 2 spécialités à base d’alpha-1 antitrypsine humaine, mais de la nécessité de disposer d’alternatives supplémentaires pour pallier les situations de tension d’approvisionnement ou de pénurie qui ont été antérieurement rapportées avec les 2 spécialités disponibles,
la Commission considère que PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients déficitaires en alpha-1 antitrypsine.
Code dossier CT-18437
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 1000 mg de ALPHA-1 ANTITRYPSINE HUMAINE dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B02AB02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.