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Pas de code ATC4 pour J06BA
Pas de code ATC5 pour J06BA02

GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion, médicament fabriqué par GRIFOLS DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 10/01/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion
🏭 Fabricant GRIFOLS DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65006702
Conditions de prescription prescription hospitalière
prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
liste I
Informations importantes BDPM Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang - du 2021-04-15 au 2026-04-15
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65006702

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 10/01/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 65006702
Code ATC J06BA02
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES
Libelle ATC3 IMMUNOGLOBULINES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre de 100 mL - CIP13 : 3400930169612
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/05/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon en verre de 200 mL - CIP13 : 3400930169629
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/05/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon en verre de 400 mL - CIP13 : 3400930169636
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/05/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon en verre de 50 mL - CIP13 : 3400930169605
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/05/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/07/2023
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle La spécialité GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prophylaxie pré-/post-exposition contre la rougeole pour les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) à risque chez qui la vaccination active est contre-indiquée ou déconseillée.
Code dossier CT-20238
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/01/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de l’absence de données comparatives de GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) versus TEGELINE (immunoglobuline humaine normale), seule IGIV ayant une AMM ou versus les autres spécialités à base d’immunoglobuline humaine dans le traitement des poussées myasthéniques aigues sévères, la Commission considère que GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des poussées aigües de myasthénie.
Code dossier CT-18828
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 24/06/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle La Commission considère que GAMUNEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la neuropathie motrice multifocale par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse et ayant les mêmes indications.
Code dossier CT-18684
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 04/09/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle La Commission considère que GAMUNEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Code dossier CT-17734
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 100 mg de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) dans 1 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J06BA02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.