GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion — Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Titulaire AMM : GRIFOLS DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | GRIFOLS DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 10/01/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Titulaire | GRIFOLS DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 65006702 |
| Code CIP13 | 3400930169605 |
| Code ATC | J06BA02 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 14/10/2021
au 14/10/2026
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 100 mL
CIP13 : 3400930169612
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/05/2020 · Collectivités : oui
Date : 01/05/2020 · Collectivités : oui
💊 1 flacon en verre de 200 mL
CIP13 : 3400930169629
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/05/2020 · Collectivités : oui
Date : 01/05/2020 · Collectivités : oui
💊 1 flacon en verre de 400 mL
CIP13 : 3400930169636
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/05/2020 · Collectivités : oui
Date : 01/05/2020 · Collectivités : oui
💊 1 flacon en verre de 50 mL
CIP13 : 3400930169605
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/05/2020 · Collectivités : oui
Date : 01/05/2020 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
100 mg de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) dans 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 19/07/2023 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/07/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La spécialité GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prophylaxie pré-/post-exposition contre la rougeole pour les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) à risque chez qui la vaccination active est contre-indiquée ou déconseillée. |
| Code dossier HAS | CT-20238 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/01/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 06/01/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de l’absence de données comparatives de GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) versus TEGELINE (immunoglobuline humaine normale), seule IGIV ayant une AMM ou versus les autres spécialités à base d’immunoglobuline humaine dans le traitement des poussées myasthéniques aigues sévères, la Commission considère que GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des poussées aigües de myasthénie. |
| Code dossier HAS | CT-18828 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/06/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 24/06/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission considère que GAMUNEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la neuropathie motrice multifocale par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse et ayant les mêmes indications. |
| Code dossier HAS | CT-18684 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/09/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/09/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que GAMUNEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse. |
| Code dossier HAS | CT-17734 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 19/07/2023 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/07/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) est important dans la prophylaxie pré-/post-exposition contre la rougeole pour les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) à risque chez qui la vaccination active est contre-indiquée ou déconseillée. |
| Code dossier HAS | CT-20238 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/01/2021 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 06/01/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) est important dans la nouvelle indication de l’AMM à savoir le traitement des poussées myasthéniques aigues sévères. |
| Code dossier HAS | CT-18828 |
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▸ 24/06/2020 Commentaires — Extension d'indication
| Date de l'avis | 24/06/2020 |
| Valeur SMR | Commentaires |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Autres modifications de l’AMM (dont reformulation de l’indication pour les déficits immunitaires secondaires) : La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (Avis du 04/09/2019). |
| Code dossier HAS | CT-18684 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/06/2020 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 24/06/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par GAMUNEX est important dans l’indication de neuropathie motrice multifocale. |
| Code dossier HAS | CT-18684 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/09/2019 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/09/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par GAMUNEX est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17734 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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