COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule

Commercialisée gélule orale

Informations sur le médicament

Dénomination	COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	GLAXOSMITHKLINE
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	28/06/2010
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	GLAXOSMITHKLINE
Code CIS	65913639
Code CIP13	3400938933987

⚠ Informations importantes de sécurité

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Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride

Alerte valable du 17/10/2024 au 17/10/2026

🔴

Retour d'information sur le PRAC d'octobre 2024 (30 septembre - 3 octobre)

Alerte valable du 17/10/2024 au 17/10/2026

🔴

Retour d'information sur le PRAC de mai 2025 (5 - 8 mai)

Alerte valable du 21/05/2025 au 21/05/2027

🔴

Finastéride et risque d'idées suicidaires : nouvelles mesures

Alerte valable du 25/09/2025 au 25/09/2026

Présentations commercialisées

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s)

CIP13 : 3400938933987 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/02/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Hypertrophie bénigne de la prostate, en seconde intention, après échec de certains autres traitements :
. traitement des symptômes modérés à sévères
. prévention des risques associés (rétention aiguë d'urine, chirurgie)
; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/13

Prix de vente : 17,79 €

dont 16,77 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	DUTASTERIDE 0,5 mg + TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) 0,4 mg - COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

gélule

0,5 mg de DUTASTÉRIDE dans une gélule

Principe actif

0,367 mg de TAMSULOSINE dans une gélule

Fraction thérapeutique

0,4 mg de CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 18/07/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	18/07/2012
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	COMBODART n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Code dossier HAS	CT-9291
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 14/12/2016 Faible — Réévaluation SMR Avis le plus récent

Date de l'avis	14/12/2016
Valeur SMR	Faible
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu de COMBODART reste faible lorsqu’il est prescrit en remplacement de la prise séparée de tamsulosine et de dutastéride et à la condition que cette association ait été bien tolérée durant au moins 6 mois de traitement.
Code dossier HAS	CT-15571
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 14/12/2016 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR

Date de l'avis	14/12/2016
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu de COMBODART reste insuffisant en traitement de 1ère intention ou lorsqu’il est prescrit à la suite d’un traitement par dutastéride ou par tamsulosine, en monothérapie.
Code dossier HAS	CT-15571
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 18/07/2012 Faible — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/07/2012
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu de COMBODART est faible lorsqu'il est prescrit en remplacement de la prise séparée de tamsulosine et de dutastéride et à la condition que cette association ait été bien tolérée durant au moins 6 mois de traitement.
Code dossier HAS	CT-9291
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 18/07/2012 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/07/2012
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu de COMBODART est insuffisant en traitement de 1ère intention ou lorsqu'il est prescrit à la suite d'un traitement par dutastéride ou par tamsulosine, en monothérapie.
Code dossier HAS	CT-9291
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗