XEVUDY 500 mg, solution à diluer pour perfusion

Non commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	XEVUDY 500 mg, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	17/12/2021
Statut autorisation	Autorisation abrogée
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/21/1562
Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Code CIS	62519824
Code CIP13	3400955086451

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 04/11/2022 au 04/11/2026

🔴

Alerte valable du 24/02/2022 au 24/04/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 8 ml

CIP13 : 3400955086451 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 25/07/2024 · Collectivités : non

Composition chimique

solution

500 mg de SOTROVIMAB dans un flacon de 8 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 18/05/2022 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	18/05/2022
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	XEVUDY (sotrovimab) apporte en cas de souche de SARS-CoV-2 sensible, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et ayant un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19.
Code dossier HAS	CT-19709
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 18/05/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	18/05/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par XEVUDY (sotrovimab) est important dans l’indication de l’AMM en cas de souche de SARS-CoV-2 sensible au traitement.
Code dossier HAS	CT-19709
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗