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OMJJARA 150 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant OMJJARA 150 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 25/01/2024.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination OMJJARA 150 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 25/01/2024
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/23/1782

Référencement/classement

Code CIS 68004140

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400930282731
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/07/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 04/09/2024
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu :
• de l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux de réponse splénique versus le meilleur traitement disponible .
• de l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux d’indépendance transfusionnelle versus danazol .
• du choix discutable du danazol comme comparateur de l’étude MOMEMTUM rendant difficile l’interprétation des résultats obtenus dans cette étude .
et malgré :
• la démonstration de la supériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur la proportion de patients ayant une réduction d’au moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF avec 24,62% des patients dans le groupe momélotinib versus 9,23% des patients dans le groupe danazol soit une différence entre les deux groupes de 15,67% (IC95% [5,54 . 25,81], p=0,0095) .
• la démonstration de la non-infériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur le taux d’indépendance transfusionnelle (co-critère de jugement principal) permettant de prendre en compte les résultats sur les critères secondaires hiérarchisés .
• un profil de tolérance similaire aux autres représentants de la classe des inhibiteurs de JAK .

la Commission considère que OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ruxolitinib dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie, chez les patients adultes présentant une anémie modérée à sévère et atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle, qui ont été traités par le ruxolitinib.
Code dossier CT-20820
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 150 mg de MOMÉLOTINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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