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NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli, médicament fabriqué par GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 31/07/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
🏭 Fabricant GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63236206
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63236206

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 31/07/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1043

Référencement/classement

Code CIS 63236206
Code ATC R03DX09
Libelle ATC1 SYSTEME RESPIRATOIRE
Libelle ATC2 MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES À USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES À USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC5 MEPOLIZUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 stylo prérempli en verre de 1 ml - CIP13 : 3400930186343
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 16/03/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 917,64 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 918,66 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 3 stylos préremplis en verre de 1 ml (conditionnement multiple) - CIP13 : 3400930250563
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 24/01/2023 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 2,655,36 € + Honoraires de dispensation : 2,76 € = Prix de vente : 2,658,12 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/10/2022
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, sur le taux an-nualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d’effet modeste (Rate Ratio = 0,73 . IC95 % [0,56 . 0,96], p=0,027) .
• de son profil de tolérance acceptable .
• du besoin médical partiellement couvert chez les enfants de 6 ans et plus ayant un asthme sé-vère non contrôlé malgré un traitement optimisé .
mais au regard :
• des conditions sanitaires, sociales et environnementales (surpoids, stress, suivi médical inadé-quat, pollution) des enfants inclus dans l’étude MUPPITS-2 pouvant limiter l’extrapolation des résultats à la population française .
• de l’absence de donnée disponible au long cours (étude de 52 semaines) concernant l’évolution de l’asthme chez les enfants traités par mépolizumab .
• de l’absence de donnée robuste de qualité de vie .
la Commission de la Transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents.
Code dossier CT-19864
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/06/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie, au même titre que DUPIXENT (dupilumab).
Code dossier CT-19632
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/04/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.
Code dossier CT-19631
Date de l'avis : 20/04/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, sur la durée totale cumulée de rémission (OR=5,91 . IC95 % [2,68 . 13,03] . p < 0,001) et sur la proportion de patients en rémission à la fois à la semaine 36 et à la semaine 48 (OR=16,74 . IC95 % [3,61 . 77,56] . p < 0,001), co-critères de jugement principaux, cliniquement pertinents, avec une quantité d’effet importante .
• de la démonstration de la supériorité du mépolizumab par rapport au placebo sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés (notamment le délai de survenue de la première rechute confirmée de GEPA et la dose quotidienne moyenne de corticoïdes oraux au cours des semaines 48 à 52) .
• de son profil de tolérance acceptable .
• du besoin médical non couvert chez les patients ayant des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite .
mais au regard :
• de l’absence de donnée sur l’évolution des atteintes organiques, faute de données à long terme .
• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie,

la Commission de la transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
Code dossier CT-19629
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/11/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation NUCALA, solution injectable en flacon.
Code dossier CT-17908
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 100 mg de MÉPOLIZUMAB dans un stylo prérempli de 1 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : R03DX09. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.