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NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable, médicament fabriqué par GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 02/12/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
🏭 Fabricant GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 02/12/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1043

Référencement/classement

Code CIS 65864619

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre - CIP13 : 3400930038352
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 16/05/2024 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 917,00 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 918,02 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/10/2022
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, sur le taux an-nualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d’effet modeste (Rate Ratio = 0,73 . IC95 % [0,56 . 0,96], p=0,027) .
• de son profil de tolérance acceptable .
• du besoin médical partiellement couvert chez les enfants de 6 ans et plus ayant un asthme sé-vère non contrôlé malgré un traitement optimisé .
mais au regard :
• des conditions sanitaires, sociales et environnementales (surpoids, stress, suivi médical inadé-quat, pollution) des enfants inclus dans l’étude MUPPITS-2 pouvant limiter l’extrapolation des résultats à la population française .
• de l’absence de donnée disponible au long cours (étude de 52 semaines) concernant l’évolution de l’asthme chez les enfants traités par mépolizumab .
• de l’absence de donnée robuste de qualité de vie .
la Commission de la Transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents.
Code dossier CT-19864
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/06/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie, au même titre que DUPIXENT (dupilumab).
Code dossier CT-19632
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/04/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.
Code dossier CT-19631
Date de l'avis : 20/04/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, sur la durée totale cumulée de rémission (OR=5,91 . IC95 % [2,68 . 13,03] . p < 0,001) et sur la proportion de patients en rémission à la fois à la semaine 36 et à la semaine 48 (OR=16,74 . IC95 % [3,61 . 77,56] . p < 0,001), co-critères de jugement principaux, cliniquement pertinents, avec une quantité d’effet importante .
• de la démonstration de la supériorité du mépolizumab par rapport au placebo sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés (notamment le délai de survenue de la première rechute confirmée de GEPA et la dose quotidienne moyenne de corticoïdes oraux au cours des semaines 48 à 52) .
• de son profil de tolérance acceptable .
• du besoin médical non couvert chez les patients ayant des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite .
mais au regard :
• de l’absence de donnée sur l’évolution des atteintes organiques, faute de données à long terme .
• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie,

la Commission de la transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
Code dossier CT-19629
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/07/2019
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• l’efficacité démontrée de NUCALA chez l’adulte sur la réduction des exacerbations d’asthme, la diminution de la consommation des corticoïdes oraux et la qualité de vie des patients,
• les données d’efficacité et de tolérance très limitées chez l’enfant et l’adolescent et reposant quasi exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez l’adulte,
• le besoin médical non couvert chez les enfants et adolescents atteints d’un asthme sévère non contrôlé par l’association d’un CSI et d’un LABA,
la commission de la Transparence considère que NUCALA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
Code dossier CT-17512
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/09/2016
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• la démonstration dans deux études versus placebo d’une réduction significative et cliniquement pertinente des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère non contrôlé par un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à doses élevée en association ou des corticoïdes oraux . cet effet était d’autant plus marqué que le taux d’éosinophiles sanguins à l’inclusion était élevé .
• la réalisation d’une étude sur l’épargne cortisonique montrant une diminution modeste comparativement au placebo de la consommation des corticoïdes oraux .
• un effet cliniquement pertinent sur la qualité de vie évaluée par le questionnaire de Saint-Georges dans deux études .
• le besoin thérapeutique non couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations, leur impact sur la qualité de vie et les consommations de soin qu’elles génèrent .
• l’absence de critères diagnostiques clairs de l’asthme à éosinophiles et les limites associées au dosage des éosinophiles sanguins .
• les incertitudes sur les critères permettant d’identifier en pratique clinique les patients les plus susceptibles de bénéficier de mépolizumab .
• l’absence d’effet cliniquement pertinent sur la fonction respiratoire évaluée par le VEMS et sur le contrôle de l’asthme évaluée par le questionnaire ACQ-5 .
• l’absence de données en échec de l’omalizumab,
NUCALA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
Code dossier CT-14895
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 100 mg de MÉPOLIZUMAB dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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