NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable

Titulaire AMM : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)

Non commercialisée poudre pour solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	02/12/2015
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/15/1043
Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Code CIS	65864619
Code CIP13	3400930038352

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre

CIP13 : 3400930038352 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 16/05/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 918,02 €

dont 917,00 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

poudre

100 mg de MÉPOLIZUMAB dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 05/10/2022 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/10/2022
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, sur le taux an-nualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d’effet modeste (Rate Ratio = 0,73 . IC95 % [0,56 . 0,96], p=0,027) . • de son profil de tolérance acceptable . • du besoin médical partiellement couvert chez les enfants de 6 ans et plus ayant un asthme sé-vère non contrôlé malgré un traitement optimisé . mais au regard : • des conditions sanitaires, sociales et environnementales (surpoids, stress, suivi médical inadé-quat, pollution) des enfants inclus dans l’étude MUPPITS-2 pouvant limiter l’extrapolation des résultats à la population française . • de l’absence de donnée disponible au long cours (étude de 52 semaines) concernant l’évolution de l’asthme chez les enfants traités par mépolizumab . • de l’absence de donnée robuste de qualité de vie . la Commission de la Transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents.
Code dossier HAS	CT-19864
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▸ 15/06/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	15/06/2022
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie, au même titre que DUPIXENT (dupilumab).
Code dossier HAS	CT-19632
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▸ 20/04/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	20/04/2022
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.
Code dossier HAS	CT-19631

▸ 20/04/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	20/04/2022
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, sur la durée totale cumulée de rémission (OR=5,91 . IC95 % [2,68 . 13,03] . p < 0,001) et sur la proportion de patients en rémission à la fois à la semaine 36 et à la semaine 48 (OR=16,74 . IC95 % [3,61 . 77,56] . p < 0,001), co-critères de jugement principaux, cliniquement pertinents, avec une quantité d’effet importante . • de la démonstration de la supériorité du mépolizumab par rapport au placebo sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés (notamment le délai de survenue de la première rechute confirmée de GEPA et la dose quotidienne moyenne de corticoïdes oraux au cours des semaines 48 à 52) . • de son profil de tolérance acceptable . • du besoin médical non couvert chez les patients ayant des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite . mais au regard : • de l’absence de donnée sur l’évolution des atteintes organiques, faute de données à long terme . • de l’absence de données robustes sur la qualité de vie, la Commission de la transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
Code dossier HAS	CT-19629
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▸ 17/07/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	17/07/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • l’efficacité démontrée de NUCALA chez l’adulte sur la réduction des exacerbations d’asthme, la diminution de la consommation des corticoïdes oraux et la qualité de vie des patients, • les données d’efficacité et de tolérance très limitées chez l’enfant et l’adolescent et reposant quasi exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez l’adulte, • le besoin médical non couvert chez les enfants et adolescents atteints d’un asthme sévère non contrôlé par l’association d’un CSI et d’un LABA, la commission de la Transparence considère que NUCALA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
Code dossier HAS	CT-17512
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▸ 21/09/2016 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/09/2016
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : • la démonstration dans deux études versus placebo d’une réduction significative et cliniquement pertinente des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère non contrôlé par un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à doses élevée en association ou des corticoïdes oraux . cet effet était d’autant plus marqué que le taux d’éosinophiles sanguins à l’inclusion était élevé . • la réalisation d’une étude sur l’épargne cortisonique montrant une diminution modeste comparativement au placebo de la consommation des corticoïdes oraux . • un effet cliniquement pertinent sur la qualité de vie évaluée par le questionnaire de Saint-Georges dans deux études . • le besoin thérapeutique non couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations, leur impact sur la qualité de vie et les consommations de soin qu’elles génèrent . • l’absence de critères diagnostiques clairs de l’asthme à éosinophiles et les limites associées au dosage des éosinophiles sanguins . • les incertitudes sur les critères permettant d’identifier en pratique clinique les patients les plus susceptibles de bénéficier de mépolizumab . • l’absence d’effet cliniquement pertinent sur la fonction respiratoire évaluée par le VEMS et sur le contrôle de l’asthme évaluée par le questionnaire ACQ-5 . • l’absence de données en échec de l’omalizumab, NUCALA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
Code dossier HAS	CT-14895
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 05/10/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/10/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traite-ment additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois . ET • au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) . • OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
Code dossier HAS	CT-19864
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▸ 05/10/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/10/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est insuffisant dans les autres situations cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-19864
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▸ 15/06/2022 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	15/06/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : • important dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
Code dossier HAS	CT-19632
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▸ 15/06/2022 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	15/06/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : • insuffisant dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques ou par la chirurgie, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-19632
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▸ 20/04/2022 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	20/04/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : • important uniquement en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé
Code dossier HAS	CT-19631

▸ 20/04/2022 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	20/04/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : • insuffisant dans les autres situations de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-19631

▸ 29/06/2022 Important — Réévaluation SMR

Date de l'avis	29/06/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois . ET • au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) . • OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
Code dossier HAS	CT-19630
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▸ 29/06/2022 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR

Date de l'avis	29/06/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est insuffisant dans les autres situa-tions cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-19630
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▸ 20/04/2022 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	20/04/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
Code dossier HAS	CT-19629
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 17/07/2019 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	17/07/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois . • ET o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) . o OU un traitement par corticothérapie orale sur une période prolongée. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
Code dossier HAS	CT-17512
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▸ 17/07/2019 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	17/07/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par NUCALA est insuffisant dans les autres situations.
Code dossier HAS	CT-17512
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▸ 21/09/2016 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/09/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois . • ET o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacune) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) . o OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
Code dossier HAS	CT-14895
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 21/09/2016 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/09/2016
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par NUCALA est insuffisant dans les autres situations.
Code dossier HAS	CT-14895
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗