ELEBRATO ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose — Vilanterol, umeclidinium bromide and fluticasone furoate

Titulaire AMM : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)

Commercialisée poudre et poudre pour inhalation inhalée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ELEBRATO ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
Fabricant / Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	poudre et poudre pour inhalation
Voie d'administration	inhalée
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/11/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/17/1237
Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Code CIS	67180242
Code CIP13	3400930125205
Code ATC	R03AL08

Classification ATC

Groupe anatomique principalRSystème respiratoire

Sous-groupe thérapeutiqueR03Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires

Sous-groupe pharmacologiqueR03ASympathomimétiques, seuls

Sous-groupe chimiqueR03ALAdrénergiques en association avec anticholinergiques y compris triples associations avec corticostéroïdes

Sous-groupe substance chimiqueR03AL08vilanterol, umeclidinium bromide and fluticasone furoate

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 dose(s) + 1 inhalateur

CIP13 : 3400930125205 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 10/09/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Formes sévères de la bronchopneumopathie chronique obstructive chez les adultes ; JOURNAL OFFICIEL ; 30/10/20

Prix de vente : 49,61 €

dont 48,59 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 dose(s) + 3 inhalateurs (conditionnement multiple)

CIP13 : 3400930210758 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 16/11/2022 · Collectivités : non
Remboursement SS : 30 %

Prix de vente : 147,70 €

dont 144,94 € + honoraires 2,76 €

Composition chimique

poudre de fluticasone

92 microgrammes de FUROATE DE FLUTICASONE dans une dose délivrée

Principe actif

poudre de vilantérol et d'uméclidinium

22 microgrammes de VILANTÉROL dans une dose délivrée

Fraction thérapeutique

de TRIFÉNATATE DE VILANTÉROL

Principe actif

55 microgrammes de UMÉCLIDINIUM dans une dose délivrée

Fraction thérapeutique

65 microgrammes de BROMURE D'UMÉCLIDINIUM dans une dose délivrée

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 23/03/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	23/03/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-19767
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 10/04/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	10/04/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de la triple association TRELEGY ELLIPTA (fluticasone/umeclidinium/vilanterol) comparativement à l'association d'un LAMA et d'un LABA (umeclidinium/vilanterol) sur la survenue d'exacerbations modérées à sévères (critère de jugement principal), la qualité de vie et le VEMS (critères de jugement secondaires exploratoires) dans une étude de 52 semaines, • mais avec une quantité d’effet modeste, la Commission considère que TRELEGY ELLIPTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO sévère.
Code dossier HAS	CT-17439
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/04/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	04/04/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de TRELEGY ELLIPTA comparativement à une association budésonide/formotérol (ICS + LABA) sur le VEMS, la qualité de vie et la survenue d’exacerbationsavec cependant des différences modestes . • la démonstration de la non-infériorité de TRELEGY ELLIPTA comparativement à une triple association composée d’une association fixe fluticasone/vilantérol et de la prise séparée d’umeclidinium sur le VEMS à 24 semaines, la Commission considère que TRELEGY ELLIPTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO.
Code dossier HAS	CT-16718
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 14/09/2022 Commentaires — Réévaluation suite saisine Ministères (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	14/09/2022
Valeur SMR	Commentaires
Motif	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
Libellé	Comme pour les autres présentations, la Commission recommande que la prescription initiale de TRELEGY ELLIPTA et ELEBRATO ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg, poudre pour inhalation soit réservée aux médecins pneumologues.
Code dossier HAS	CT-19966

▸ 23/03/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	23/03/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose et ELEBRATO ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose est : • insuffisant dans le traitement de la BPCO modérée pour justifier d’une prise e charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-19767
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 23/03/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	23/03/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose et ELEBRATO ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose est : • insuffisant dans le traitement de la BPCO modérée pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-19767
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 23/03/2022 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	23/03/2022
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose et ELEBRATO ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose est : • modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action et d’un anticholinergique de longue durée d’action.
Code dossier HAS	CT-19767
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 23/03/2022 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	23/03/2022
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose et ELEBRATO ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose est : • modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action.
Code dossier HAS	CT-19767
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 10/04/2019 Mod�r� — Réévaluation SMR

Date de l'avis	10/04/2019
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action.
Code dossier HAS	CT-17710
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 10/04/2019 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	10/04/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la BPCO modérée.
Code dossier HAS	CT-17439
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 10/04/2019 Mod�r� — Extension d'indication

Date de l'avis	10/04/2019
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action et d’un anticholinergique de longue durée d’action.
Code dossier HAS	CT-17439
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/04/2018 Faible — Inscription (CT)

Date de l'avis	04/04/2018
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est faible dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action.
Code dossier HAS	CT-16718
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/04/2018 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	04/04/2018
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est insuffisant dans le traitement continu de la BPCO modérée chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action .
Code dossier HAS	CT-16718
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗