Aucun résultat

ZEJULA 100 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant ZEJULA 100 mg, gélule, médicament fabriqué par GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/11/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	ZEJULA 100 mg, gélule
🏭 Fabricant	GLAXOSMITHKLINE (IRELAND)
💊 Forme pharmaceutique	gélule
👅 Voie d'administration	orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
⚠️ Disponibilité	Warning disponibilité
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	16/11/2017
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/17/1235

Référencement/classement

Code CIS

67707919

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

56 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s)

Prix de vente : 4,192,43 €

84 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s)

Prix de vente : 6,221,69 €

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	03/03/2021
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
libelle	Prenant en compte : la démonstration dun gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +5,6 mois en valeur absolue par rapport au placebo en ITT (13,8 mois dans le groupe niraparib versus 8,2 mois dans le groupe placebo]), dans une étude randomisée en double aveugle, malgré : labsence de démonstration dun gain en survie globale, critère secondaire non hiérarchisé (médiane de survie globale: 30,3 mois sous niraparib et non atteinte sous placebo), labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie, le profil de tolérance du niraparib marqué principalement par des événements hématologiques, la Commission considère que ZEJULA (niraparib) apporte comme LYNPARZA (olaparib) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier	CT-18956
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	13/06/2018
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
libelle	En prenant en compte à la fois : la démonstration de la supériorité de niraparib par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité deffet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la cohorte sans mutation germinale du gène BRCA et + 15,5 mois dans la cohorte avec mutation germinale du gène BRCA), labsence de gain démontré sur la survie globale à ce jour, le profil de tolérance marqué par un nombre élevé dEI de grades = 3, survenus chez environ trois quarts des patientes au cours du traitement, la Commission considère que ZEJULA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement dentretien des patientes adultes atteintes dun cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Code dossier	CT-16722
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	gélule
Substance	100 mg de NIRAPARIB dans une gélule Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Aucun résultat