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Pas de code ATC3 pour C02K
Pas de code ATC4 pour C02KX
Pas de code ATC5 pour C02KX02

VOLIBRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant VOLIBRIS 10 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/04/2008.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination VOLIBRIS 10 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant GLAXOSMITHKLINE (IRELAND)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66848183
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CARDIOLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
prescription initiale réservée à certains spécialistes
prescription hospitalière
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
liste I
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PNEUMOLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66848183

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/04/2008
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/08/451

Référencement/classement

Code CIS 66848183
Code ATC C02KX02
Libelle ATC1 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
Libelle ATC2 ANTIHYPERTENSEURS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400938658064
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/02/2009 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 09/11/2022
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de :
• l’absence de démonstration de l’efficacité de VOLIBRIS (ambrisentan) chez les enfants et ado-lescents âgés de 8 ans et plus en raison de l’absence de données comparatives .
• de la cohérence des résultats observés chez l’enfant par rapport à ceux de l’adulte, suggérée par une analyse d’extrapolation bayésienne et des données de pharmacocinétique pour lequel il y a eu une démonstration d’une amélioration modeste par rapport au placebo sur le périmètre de marche en monothérapie et une démonstration d’une diminution du risque de survenue du premier événement de morbi-mortalité de l’association ambrisentan/tadalafil par rapport aux monothérapies
• du profil de tolérance, semblant similaire à celui de l’adulte, à l’exception de plusieurs cas de pneumonie rapportés chez l’enfant.
la Commission de la Transparence considère que VOLIBRIS (ambrisentan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents à partir de 8 ans ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II et III.
Code dossier CT-19685
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/03/2017
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
­ des seules données cliniques disponibles sur un critère de jugement combiné de morbi-mortalité, associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des hospitalisations pour aggravation de l’HTAP et de la progression de la maladie,
­ de l’absence de différence observée en termes de mortalité, en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou à la fin de l’étude,
­ de l’absence de différence observée en termes de qualité de vie,
­ de l’augmentation des événements indésirables liée à l’association de VOLIBRIS au tadalafil en utilisation d’emblée,
la Commission considère que VOLIBRIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients avec hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III non préalablement traités.
La Commission salue la réalisation d’une étude ayant évalué le recours à l’association ambrisentan/tadalafil d’emblée dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II et III.
Code dossier CT-15105
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/01/2011
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR
libelle La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par les spécialités VOLIBRIS dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.
Code dossier CT-6314
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 16/07/2008
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle La Commission n'a pu quantifier l'apport de VOLIBRIS par rapport aux thérapeutiques existantes du fait de l'absence d'études comparatives. La Commission de la transparence considère donc que VOLIBRIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités disponibles indiquées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et de l'hypertension artérielle associée à une collagénose systémique.
Code dossier CT-5603
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 10 mg de AMBRISENTAN dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : C02KX02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.