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BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 25/08/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant	GLAXOSMITHKLINE (IRELAND)
💊 Forme pharmaceutique	poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration	intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
⚠️ Disponibilité	Alerte
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	25/08/2020
Statut de l'autorisation MM	Autorisation archivée
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/20/1474

Référencement/classement

Code CIS

69857522

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

1 flacon(s) en verre de 100 mg

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	16/12/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte tenu : des données defficacité obtenues à court terme sur la réponse globale (environ 32% de la population dans le groupe des patients ayant reçu la dose retenue par lAMM à savoir 2,5 mg/kg (IC97,5% [21,7 . 43,6]), avec une durée médiane de réponse de 11 mois), dans des situations cliniques engageant le pronostic vital et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées, des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et sa transposabilité sur la durée de survie globale ou lamélioration de la qualité de vie. des incertitudes sur la quantité deffet réelle de ce médicament faute de donnée comparative, dans un contexte où une comparaison formalisée a priori à une cohorte historique de patients aurait été envisageable mais na pas été réalisée, des incertitudes sur lefficacité clinique et son maintien à plus long terme, dans un contexte où le recul est extrêmement court (suivi médian denviron 13 mois), de la toxicité significative à court terme, avec un profil particulier notamment oculaire (avec une kératopathie de grade 3 ou 4 rapportée chez 30% des patients dans le groupe 2,5 mg/kg), et de labsence de donnée de tolérance à long terme, et malgré lintérêt de disposer dun médicament ayant été évalué après échec dun anticorps anti-CD38 dans un contexte de besoin médical non couvert, la Commission de la Transparence considère quen létat actuel des données BLENREP (belantamab mafodotin) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du myélome multiple chez les patients adultes, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.
Code dossier	CT-18835
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	poudre
Substance	100 mg de BÉLANTAMAB MAFODOTINE dans un flacon Principe actif

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