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Pas de code ATC4 pour L04AG
Pas de code ATC5 pour L04AG04

BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 13/07/2011.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant GLAXOSMITHKLINE (IRELAND)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65600733
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65600733

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 13/07/2011
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/11/700

Référencement/classement

Code CIS 65600733
Code ATC L04AG04
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre - CIP13 : 3400958087646
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 17/09/2012 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/12/2024
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission (avis du 25/06/2014 et du 04/04/2018) : BENLYSTA 120 mg et 400 mg (belimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, apportent une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et/ou immunosuppresseurs en fonction des atteintes spécifiques.
Code dossier CT-20959
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/12/2024
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission (avis du 25/06/2014 et du 04/04/2018) : BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion.
Code dossier CT-20959
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/12/2021
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle La Commission de la Transparence considère que BENLYSTA (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion et solution injectable en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en association au traitement standard comprenant un corticoïde et un immunosuppresseur, dans la prise en charge des adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe histologique III ou IV associées ou non à une classe V.
Code dossier CT-19341
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/06/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité limitées chez l’enfant reposant essentiellement sur des données de pharmacocinétique sans démonstration robuste de l’efficacité de BENLYSTA (bélimumab) versus placebo .
• de l’absence de données chez les patients ayant des atteintes rénales sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l’évolution du LS juvénile, et chez ceux ayant des atteintes neurologiques sévères .
• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie .
• du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l’adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l’enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d’hypersensibilité à l’injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) .
la Commission considère que les spécialités BENLYSTA 120 mg et 400 mg (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel.
Code dossier CT-18347
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/06/2014
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu d’une efficacité modeste, de l’absence de données dans les formes sévères d’atteinte rénale et neurologique et des incertitudes sur la tolérance à long terme, l’amélioration du service médical rendu de BENLYSTA, en association au traitement habituel reste mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs.
Code dossier CT-13312
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 29/02/2012
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu d'une efficacité modeste, de l'absence de données dans les formes sévères d'atteinte rénale et neurologique et des incertitudes sur la tolérance à long terme, l'amélioration du service médical rendu par BENLYSTA, en association au traitement habituel, est mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs
Code dossier CT-11779
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 400 mg de BÉLIMUMAB dans un flacon de poudre
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AG04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.