VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé — Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir
Titulaire AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription hospitalière prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 26/07/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1223 |
| Titulaire | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
| Code CIS | 61932485 |
| Code CIP13 | 3400930110287 |
| Code ATC | J05AP56 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400930110287
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 30/03/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Hépatite C, uniquement chez certains patients (en échec d'un premier traitement, ou insuffisants rénaux, hémodialysés (reins artificiels) ou ayant subis une greffe de rein ayant une cirrhose grave ou ayant des antécédents de cirrhose grave en pré ou post-greffe de foie ayant ou ayant eu dans le passé un cancer du foie ou atteints de certaines autres infections en plus de l'hépatite ou dont l'état de santé ou les autres traitements peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C). ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/03/18
Date : 30/03/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Hépatite C, uniquement chez certains patients (en échec d'un premier traitement, ou insuffisants rénaux, hémodialysés (reins artificiels) ou ayant subis une greffe de rein ayant une cirrhose grave ou ayant des antécédents de cirrhose grave en pré ou post-greffe de foie ayant ou ayant eu dans le passé un cancer du foie ou atteints de certaines autres infections en plus de l'hépatite ou dont l'état de santé ou les autres traitements peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C). ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/03/18
Prix de vente : 11,160,70 €
dont 11,159,68 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
400 mg de SOFOSBUVIR dans un comprimé
Principe actif
100 mg de VELPATASVIR dans un comprimé
Principe actif
100 mg de VOXILAPRÉVIR dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 20/04/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/04/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | VOSEVI (sofosbuvir /velpatasvir /voxilaprévir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans. |
| Code dossier HAS | CT-19678 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/12/2017 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/12/2017 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de : • son efficacité virologique pangénotypique importante (>90%), avec une durée de traitement de 8 à 12 semaines pour l’ensemble des patients sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement), • la démonstration d’une efficacité chez les patients en échec d’un traitement par les antiviraux d’action directe actuellement disponibles, en particulier ceux en échec d’un inhibiteur de la NS5A, pour lesquels les options thérapeutiques disponibles sont très limitées et insuffisamment validées, • la réduction de la durée de traitement à 8 semaines chez les patients de génotype 3, en particulier ceux avec cirrhose compensée pour lesquels les options thérapeutiques disponibles nécessitent le plus souvent l’adjonction de ribavirine ou une durée de traitement prolongée, • l’absence de démonstration de non infériorité d’un traitement court de 8 semaines par VOSEVI par rapport à un traitement de 12 semaines par EPCLUSA chez les patients naïfs, • son profil de tolérance et de résistance satisfaisant mais avec un potentiel d’interactions médicamenteuses important, la Commission considère que la spécialité VOSEVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6. |
| Code dossier HAS | CT-16443 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 20/04/2022 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/04/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | le service médical rendu par VOSEVI (sofosbuvir /velpatasvir /voxilaprévir) est IMPORTANT dans la nouvelle indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19678 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/10/2021 Non prcis — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 20/10/2021 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l’avis précédent du 6 décembre 2017. |
| Code dossier HAS | CT-19540 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/12/2017 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/12/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VOSEVI est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-16443 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Hépatite C chronique
Maladies digestives / gastro — Maladies du foie
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC J05AP —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Autres médicaments de la même classe ATC — J05AP56
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
CAYSTON 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébiliseur
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