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VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 26/07/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61932485
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM PICATO (mébutate dingénol), Antiviraux daction directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour dinformation sur le PRAC de janvier 2020 - du 2020-02-19 au 2026-02-19
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61932485

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 26/07/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1223

Référencement/classement

Code CIS 61932485
Code ATC J05AP56
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 ANTIVIRAUX POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS HCV
Libelle ATC5 SOFOSBUVIR + VELPATASVIR + VOXILAPREVIR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 28 comprimé(s) - CIP13 : 3400930110287
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 30/03/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 11,159,70 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 11,160,70 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Hépatite C, uniquement chez certains patients (en échec d'un premier traitement, ou insuffisants rénaux, hémodialysés (reins artificiels) ou ayant subis une greffe de rein ayant une cirrhose grave ou ayant des antécédents de cirrhose grave en pré ou post-greffe de foie ayant ou ayant eu dans le passé un cancer du foie ou atteints de certaines autres infections en plus de l'hépatite ou dont l'état de santé ou les autres traitements peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C). ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/03/18 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/04/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle VOSEVI (sofosbuvir /velpatasvir /voxilaprévir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans.
Code dossier CT-19678
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/12/2017
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de :
• son efficacité virologique pangénotypique importante (>90%), avec une durée de traitement de 8 à 12 semaines pour l’ensemble des patients sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement),
• la démonstration d’une efficacité chez les patients en échec d’un traitement par les antiviraux d’action directe actuellement disponibles, en particulier ceux en échec d’un inhibiteur de la NS5A, pour lesquels les options thérapeutiques disponibles sont très limitées et insuffisamment validées,
• la réduction de la durée de traitement à 8 semaines chez les patients de génotype 3, en particulier ceux avec cirrhose compensée pour lesquels les options thérapeutiques disponibles nécessitent le plus souvent l’adjonction de ribavirine ou une durée de traitement prolongée,
• l’absence de démonstration de non infériorité d’un traitement court de 8 semaines par VOSEVI par rapport à un traitement de 12 semaines par EPCLUSA chez les patients naïfs,
• son profil de tolérance et de résistance satisfaisant mais avec un potentiel d’interactions médicamenteuses important,
la Commission considère que la spécialité VOSEVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6.
Code dossier CT-16443
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 400 mg de SOFOSBUVIR dans un comprimé
Principe actif
Substance 100 mg de VELPATASVIR dans un comprimé
Principe actif
Substance 100 mg de VOXILAPRÉVIR dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AP56. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.