VIREAD 245 mg, comprimé pelliculé — Tenofovir disoproxil

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	VIREAD 245 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	05/02/2002
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/01/200
Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Code CIS	67279692
Code CIP13	3400935850010
Code ATC	J05AF07

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 06/04/2023 au 06/04/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

CIP13 : 3400935850010 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/02/2002 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 129,02 €

dont 128,00 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - TENOFOVIR DISOPROXIL (SUCCINATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - TENOFOVIR DISOPROXIL (PHOSPHATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - VIREAD 245 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

245 mg de TÉNOFOVIR DISOPROXIL dans un comprimé

Fraction thérapeutique

300 mg de FUMARATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 06/11/2013 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	06/11/2013
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Au vu des données disponibles, la Commission considère que VIREAD 245 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans infectés par le VIH-1 et prétraités par antirétroviraux.
Code dossier HAS	CT-12891
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/11/2013 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	06/11/2013
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Au vu des données disponibles, la Commission considère que la spécialité VIREAD 245 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans l’extension d’indication au traitement des « adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans atteints d’hépatite B chronique présentant une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d’une maladie en phase immunitaire active ».
Code dossier HAS	CT-12891
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/01/2011 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	19/01/2011
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Au vu des données disponibles et de l'expérience clinique sur l'utilisation de cette spécialité dans le traitement de l'hépatite chronique B, la Commission estime que VIREAD apporte une Amélioration du Service médicale Rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'hépatite B chronique ayant une maladie hépatique décompensée en raison de son activité antivirale et de son profil de résistance satisfaisant.
Code dossier HAS	CT-9449
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 08/07/2009 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	08/07/2009
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Chez les patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B ayant une maladie hépatique compensée, ténofovir disoproxil (VIREAD) a, par rapport à adéfovir dipivoxil (HEPSERA), les caractéristiques suivantes : une efficacité supérieure, une moindre émergence de résistance virologique, un profil de tolérance comparable à l'exception des nausées, de la diarrhée et des douleurs abdominales. En conséquence, la Commission estime que VIREAD apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) par rapport à HEPSERA.
Code dossier HAS	CT-6313
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 03/10/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	03/10/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	le service médical rendu par VIREAD reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-13257
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗