VIREAD 123 mg, comprimé pelliculé — Tenofovir disoproxil

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	VIREAD 123 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	22/11/2012
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/01/200
Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Code CIS	64593008
Code CIP13	3400926788872
Code ATC	J05AF07

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 06/04/2023 au 06/04/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400926788872 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 29/07/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 127,54 €

dont 126,52 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 123 mg - VIREAD 123 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

123 mg de TÉNOFOVIR DISOPROXIL dans un comprimé

Fraction thérapeutique

150 mg de FUMARATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 20/03/2020 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	20/03/2020
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • la démonstration de l’efficacité versus placebo en termes de réponse virologique du même ordre que celle observée dans les études précédentes chez l’adulte et l’adolescent, avec un bon profil de résistance, • une quantité d’effet qui semble similaire à celle décrite avec les alternatives disponibles mais, • les incertitudes quant aux effets à long terme de la toxicité rénale et osseuse et, • le nombre limité d’alternatives thérapeutiques disposant d’une AMM chez l’enfant à savoir l’entécavir (BARACLUDE) et le peginterferon alfa-2a (PEGASYS), la Commission considère que VIREAD (tenofovir), apporte, au même titre que BARACLUDE et PEGASYS, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans ayant une maladie hépatique compensée.
Code dossier HAS	CT-18190
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/11/2013 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/11/2013
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Au vu des données disponibles, la Commission considère que les spécialités VIREAD n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans infectés par le VIH-1 et prétraités par antirétroviraux. La Commission considère que la spécialité VIREAD 33 mg/g, granulés pour administration orale, est un complément de gamme et donc n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1 ainsi que dans le traitement des patients (adultes et adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans) atteints d’hépatite B chronique.
Code dossier HAS	CT-12892
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 20/03/2020 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	20/03/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par VIREAD est important dans l’extension d’indication pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 12 ans atteints d’hépatite B chronique, avec une maladie hépatique compensée.
Code dossier HAS	CT-18190
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 03/10/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	03/10/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	le service médical rendu par VIREAD reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-13257
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗