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TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/02/2005.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69481664
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM L'ANSM modifie les conditions de prescription et délivrance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH - du 2021-06-02 au 2025-06-02
L'efficacité de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH est confirmée en vie réelle dès lors que l'observance au traitement est bonne - du 2022-07-12 au 2025-07-12
Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l'ANSM et l'EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d'une impureté (CMIC) - du 2023-04-06 au 2026-04-06
Suivi de l'utilisation de Truvada ou génériques pour une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH à partir du système national des données de santé (SNDS) - du 2023-11-29 au 2025-11-29
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69481664

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/02/2005
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/04/305

Référencement/classement

Code CIS 69481664
Code ATC J05AR03
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 ANTIVIRAUX POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS HIV EN ASSOCIATION
Libelle ATC5 TENOFOVIR DISOPROXIL ET EMTRICITABINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - CIP13 : 3400936565630
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/01/2006 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 296,37 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 297,39 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/11/2018
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Tenant compte de l’efficacité démontrée chez l’adulte en termes de diminution de l’incidence de l’infection par le VIH chez des sujets à haut risque de contamination, mais considérant que :
• TRUVADA assure une protection partielle contre le VIH fortement dépendante de l’observance, sans effet préventif sur les autres infections sexuellement transmissibles (IST),
• les difficultés d’observance chez l’adolescent sont plus fréquentes que chez l’adulte,
• la toxicité, notamment rénale et osseuse, est particulièrement préoccupante dans cette population en croissance,
• le préservatif reste l’outil de prévention le plus efficace contre l’infection par le VIH et les autres IST,
la Commission considère, comme chez l’adulte, que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents à haut risque de contamination âgés de 15 ans et plus, dans la stratégie globale de prévention du VIH dont l’outil central doit rester le préservatif.
Code dossier CT-17002
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/12/2017
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de l’absence d’étude clinique spécifique avec TRUVADA dans l’indication de l’AMM,
• des données cliniques concernant l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à d’autres antirétroviraux dans la population pédiatrique, qui suggèrent un profil d’efficacité et de tolérance similaire à celui observé chez l’adulte,
la Commission considère que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à d’autres antirétroviraux dans la population pédiatrique « adolescents infectés par le VIH 1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des agents de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans ».
Code dossier CT-16410
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/03/2017
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Tenant compte de l’efficacité démontrée dans les études en termes de diminution de l’incidence de l’infection par le VIH chez des sujets à haut risque de contamination, mais considérant que :
• TRUVADA assure une protection partielle contre le VIH fortement dépendante de l’observance (réduction relative du risque de 44 à 86% selon les études), sans effet préventif sur les autres IST,
• TRUVADA expose des personnes non malades à une toxicité, notamment rénale et osseuse,
• le préservatif reste l’outil de prévention le plus efficace contre l’infection par le VIH et les autres IST,
la Commission considère que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie globale de prévention du VIH dont l’outil central doit rester le préservatif.
Code dossier CT-15663
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/07/2011
Valeur ASMR V
Motif Renouvellement d'inscription (CT)
libelle Au vu des données disponibles la Commission considère que la spécialité TRUVADA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KIVEXA. La Commission prend acte des recommandations du groupe d'experts (rapport Yéni 2010) sur la prise en charge des personnes infectées par le VIH qui précisent que TRUVADA doit être préféré à KIVEXA si la charge virale plasmatique est supérieure ou égale à 100 000 copies/ml en particulier en cas d'association avec atazanavir/ritonavir (REYATAZ) ou efavirenz (SUSTIVA), en raison du risque d'échec virologique plus élevé avec KIVEXA dans cette sous population (résultats intermédiaires de l'étude ACTG A5202).
Code dossier CT-8477
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 23/01/2008
Valeur ASMR V
Motif Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
libelle Par rapport à l'administration séparée des 2 spécialités actuellement disponibles (emtricitabin) EMTRIVA et (ténofovir) VIREAD, 1 gélule et 1 comprimé pelliculé en 1 prise par jour, l'association fixe TRUVADA (emtricitabine et ténofovir ) en 1 prise par jour n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu chez les patients adultes ne nécessitant pas d'ajustement posologique.
Code dossier CT-4794
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 245 mg de TÉNOFOVIR DISOPROXIL dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 300 mg de TÉNOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) dans un comprimé
Principe actif
Substance 200 mg de EMTRICITABINE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AR03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.