TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé — Tenofovir disoproxil and emtricitabine

Titulaire AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	21/02/2005
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/04/305
Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Code CIS	69481664
Code CIP13	3400936565630
Code ATC	J05AR03

Classification ATC

Groupe anatomique principalJAnti-infectieux à usage systémique

Sous-groupe thérapeutiqueJ05Antiviraux à usage systémique

Sous-groupe pharmacologiqueJ05AAntiviraux à action directe

Sous-groupe chimiqueJ05ARAntiviraux pour traitement du VIH, associations

Sous-groupe substance chimiqueJ05AR03tenofovir disoproxil and emtricitabine

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

L'efficacité de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH est confirmée en vie réelle dès lors que l'observance au traitement est bonne

Alerte valable du 12/07/2022 au 12/07/2027

🔴

Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l'ANSM et l'EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d'une impureté (CMIC)

Alerte valable du 06/04/2023 au 06/04/2027

🔴

Suivi de l'utilisation de Truvada ou génériques pour une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH à partir du système national des données de santé (SNDS)

Alerte valable du 29/11/2023 au 29/11/2026

🔴

Don de sang : contre-indication de 24 mois après une PrEP injectable

Alerte valable du 18/06/2026 au 18/06/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

CIP13 : 3400936565630 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/01/2006 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 208,84 €

dont 207,82 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe

EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (SUCCINATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (PHOSPHATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Statut dans le groupe

Princeps

Composition chimique

comprimé

245 mg de TÉNOFOVIR DISOPROXIL dans un comprimé

Fraction thérapeutique

300 mg de TÉNOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) dans un comprimé

Principe actif

200 mg de EMTRICITABINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 21/11/2018 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	21/11/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Tenant compte de l’efficacité démontrée chez l’adulte en termes de diminution de l’incidence de l’infection par le VIH chez des sujets à haut risque de contamination, mais considérant que : • TRUVADA assure une protection partielle contre le VIH fortement dépendante de l’observance, sans effet préventif sur les autres infections sexuellement transmissibles (IST), • les difficultés d’observance chez l’adolescent sont plus fréquentes que chez l’adulte, • la toxicité, notamment rénale et osseuse, est particulièrement préoccupante dans cette population en croissance, • le préservatif reste l’outil de prévention le plus efficace contre l’infection par le VIH et les autres IST, la Commission considère, comme chez l’adulte, que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents à haut risque de contamination âgés de 15 ans et plus, dans la stratégie globale de prévention du VIH dont l’outil central doit rester le préservatif.
Code dossier HAS	CT-17002
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 13/12/2017 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	13/12/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de l’absence d’étude clinique spécifique avec TRUVADA dans l’indication de l’AMM, • des données cliniques concernant l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à d’autres antirétroviraux dans la population pédiatrique, qui suggèrent un profil d’efficacité et de tolérance similaire à celui observé chez l’adulte, la Commission considère que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à d’autres antirétroviraux dans la population pédiatrique « adolescents infectés par le VIH 1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des agents de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans ».
Code dossier HAS	CT-16410
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/03/2017 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	22/03/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Tenant compte de l’efficacité démontrée dans les études en termes de diminution de l’incidence de l’infection par le VIH chez des sujets à haut risque de contamination, mais considérant que : • TRUVADA assure une protection partielle contre le VIH fortement dépendante de l’observance (réduction relative du risque de 44 à 86% selon les études), sans effet préventif sur les autres IST, • TRUVADA expose des personnes non malades à une toxicité, notamment rénale et osseuse, • le préservatif reste l’outil de prévention le plus efficace contre l’infection par le VIH et les autres IST, la Commission considère que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie globale de prévention du VIH dont l’outil central doit rester le préservatif.
Code dossier HAS	CT-15663
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▸ 06/07/2011 Pas d'amélioration (V) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	06/07/2011
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Au vu des données disponibles la Commission considère que la spécialité TRUVADA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KIVEXA. La Commission prend acte des recommandations du groupe d'experts (rapport Yéni 2010) sur la prise en charge des personnes infectées par le VIH qui précisent que TRUVADA doit être préféré à KIVEXA si la charge virale plasmatique est supérieure ou égale à 100 000 copies/ml en particulier en cas d'association avec atazanavir/ritonavir (REYATAZ) ou efavirenz (SUSTIVA), en raison du risque d'échec virologique plus élevé avec KIVEXA dans cette sous population (résultats intermédiaires de l'étude ACTG A5202).
Code dossier HAS	CT-8477
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▸ 23/01/2008 Pas d'amélioration (V) — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

Date de l'avis	23/01/2008
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Par rapport à l'administration séparée des 2 spécialités actuellement disponibles (emtricitabin) EMTRIVA et (ténofovir) VIREAD, 1 gélule et 1 comprimé pelliculé en 1 prise par jour, l'association fixe TRUVADA (emtricitabine et ténofovir ) en 1 prise par jour n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu chez les patients adultes ne nécessitant pas d'ajustement posologique.
Code dossier HAS	CT-4794
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 21/11/2018 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	21/11/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	le service médical rendu par TRUVADA est important exclusivement chez les adolescents à haut risque de contamination âgés de 15 ans et plus, et en complément d’une stratégie globale de prévention.
Code dossier HAS	CT-17002
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▸ 13/12/2017 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	13/12/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par TRUVADA est important dans l’extension d’indication, en l’absence d’autre alternative thérapeutique, dans la population des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, dont la sensibilité du VIH au ténofovir a été établie, en l’absence d’insuffisance rénale. »
Code dossier HAS	CT-16410
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▸ 22/03/2017 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	22/03/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par TRUVADA, en complément d’une stratégie globale de prévention, est important dans la prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection par le VIH 1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque de contamination.
Code dossier HAS	CT-15663
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/01/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	06/01/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TRUVADA reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14627
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗