TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Sacituzumab govitecan

Titulaire AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)

Commercialisée poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	poudre pour solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	23/11/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/21/1592
Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Code CIS	67719704
Code CIP13	3400955085256
Code ATC	L01FX17

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01FAnticorps monoclonaux et conjugués anticorps-médicament

Sous-groupe chimiqueL01FXAutres anticorps monoclonaux

Sous-groupe substance chimiqueL01FX17sacituzumab govitecan

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 50 ml

CIP13 : 3400955085256 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 21/02/2022 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

200 mg de SACITUZUMAB GOVITECAN dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 20/12/2023 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	20/12/2023
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III ouverte, randomisée, de la supériorité du sacituzumab govitecan par rapport à une mono-chimiothérapie au choix de l’investigateur (eribuline, capécitabine, gemcitabine et vinorelbine) chez des patients adultes atteints de cancer du sein RH+ / HER2- (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) localement avancé ou métastatique ayant progressé après traitement par inhibiteur de CDK 4/6, hormonothérapie, taxane, et au moins 2 mais pas plus de 4 chimiothérapies pour la maladie métastatique, en termes : • de survie sans progression avec une différence ponctuelle en médiane de +1,5 mois et un HR = 0,661, IC95% = [0,529 . 0,826] . • de survie globale avec une différence ponctuelle en médiane de +3,2 mois et un HR = ,789, IC95% = [0,646 . 0,964] . • du taux de réponse objective avec un OR = 1,625, IC95% = [1,034 . 2,555] . • d’amélioration partielle de la qualité de vie portant sur le délai de détérioration de l’état de santé globale et de la fatigue mais sans amélioration des douleurs. et malgré : • un profil de tolérance marqué par un surcroît de toxicité notamment l’incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 74 % (60% dans le groupe mono-chimiothérapie) et des EI graves de 28 % (19 % dans le groupe mono-chimiothérapie). • par ailleurs, le plan de gestion de risque retient comme risques importants identifiés notamment les infections graves secondaires à une neutropénie et la diarrhée sévère. la Commission considère que TRODELVY (sacituzumab govitecan) 200mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes atteints d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+) et HER2-négatif non résécable ou métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques additionnels au stade avancé de la mala-die.
Code dossier HAS	CT-20546
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/04/2022 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/04/2022
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	TRODELVY (sacituzumab govitecan) dans le traitement des adultes atteints de cancer du sein triple négatif (TNBC) non résécable ou métastatique ayant déjà reçu au moins deux traitements systémiques, dont au moins un pour une forme avancée de la maladie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie.
Code dossier HAS	CT-19684
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 20/12/2023 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	20/12/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan) 200 mg est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20546
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/04/2022 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/04/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan) est important dans l’indication de l’AMM
Code dossier HAS	CT-19684
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗