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Pas de code ATC3 pour L01F
Pas de code ATC4 pour L01FX
Pas de code ATC5 pour L01FX17

TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/11/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67719704
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67719704

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/11/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/21/1592

Référencement/classement

Code CIS 67719704
Code ATC L01FX17
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 50 ml - CIP13 : 3400955085256
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 21/02/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/12/2023
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III ouverte, randomisée, de la supériorité du sacituzumab govitecan par rapport à une mono-chimiothérapie au choix de l’investigateur (eribuline, capécitabine, gemcitabine et vinorelbine) chez des patients adultes atteints de cancer du sein RH+ / HER2- (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) localement avancé ou métastatique ayant progressé après traitement par inhibiteur de CDK 4/6, hormonothérapie, taxane, et au moins 2 mais pas plus de 4 chimiothérapies pour la maladie métastatique, en termes :
• de survie sans progression avec une différence ponctuelle en médiane de +1,5 mois et un HR = 0,661, IC95% = [0,529 . 0,826] .
• de survie globale avec une différence ponctuelle en médiane de +3,2 mois et un HR = ,789, IC95% = [0,646 . 0,964] .
• du taux de réponse objective avec un OR = 1,625, IC95% = [1,034 . 2,555] .
• d’amélioration partielle de la qualité de vie portant sur le délai de détérioration de l’état de santé globale et de la fatigue mais sans amélioration des douleurs.
et malgré :
• un profil de tolérance marqué par un surcroît de toxicité notamment l’incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 74 % (60% dans le groupe mono-chimiothérapie) et des EI graves de 28 % (19 % dans le groupe mono-chimiothérapie).
• par ailleurs, le plan de gestion de risque retient comme risques importants identifiés notamment les infections graves secondaires à une neutropénie et la diarrhée sévère.

la Commission considère que TRODELVY (sacituzumab govitecan) 200mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes atteints d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+) et HER2-négatif non résécable ou métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques additionnels au stade avancé de la mala-die.
Code dossier CT-20546
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/04/2022
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle TRODELVY (sacituzumab govitecan) dans le traitement des adultes atteints de cancer du sein triple négatif (TNBC) non résécable ou métastatique ayant déjà reçu au moins deux traitements systémiques, dont au moins un pour une forme avancée de la maladie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie.
Code dossier CT-19684
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 200 mg de SACITUZUMAB GOVITECAN dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FX17. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.