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HEPSERA 10 mg, comprimé
Cette fiche contient les informations concernant HEPSERA 10 mg, comprimé, médicament
fabriqué par GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 06/03/2003.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | HEPSERA 10 mg, comprimé |
| 🏭 Fabricant | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
| 💊 Forme pharmaceutique | comprimé |
| 👅 Voie d'administration | orale |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Non |
| ⚠️ Disponibilité | Warning disponibilité |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes liste I renouvellement non restreint |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Non commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 06/03/2003 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation abrogée |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/03/251 |
Référencement/classement
| Code CIS | 60954219 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) (distributeur parallèle : BB Farma) - CIP13 : 3400949500710
Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 31/12/2022 - collectivités :
Taux de remboursement SS : 65 %
Prix : 489,73 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 490,75 € ✅ aucune alerte de difficulté
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - CIP13 : 3400936156760
Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 31/12/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 24/10/2007 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données |
| libelle | Compte tenu des données de suivi à long terme fournies par la firme, notamment en termes d'émergence de résistance et de tolérance rénale, la Commission estime que l'adefovir (HEPSERA) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique actuelle des patients adultes atteints d'hépatite B chronique ayant une maladie hépatique compensée ou décompensée. |
| Code dossier | CT-4155 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 15/10/2003 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | En cas de contre-indication, d'inefficacité ou de mauvaise tolérance à l'interféron alpha et de non résistance à lamivudine, adéfovir dipivoxil est une alternative à lamivudine. Par rapport à lamivudine, adéfovir dipivoxil présente dans cette situation clinique un risque moins élevé d'échappement virologique, un risque plus élevé d'insuffisance rénale. Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à lamivudine. |
| Code dossier | CT-33 |
| Date de l'avis : | 15/10/2003 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | En cas de contre-indication, d'inefficacité ou de mauvaise tolérance avec l'interféron alpha et de résistance à lamivudine, adéfovir dipivoxil représente une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à lamivudine en terme d'efficacité. |
| Code dossier | CT-33 |
Composition chimique
| Element considéré | comprimé |
| Substance | 10 mg de ADÉFOVIR DIPIVOXIL dans un comprimé
Principe actif |
| Substance | 5,45 mg de ADÉFOVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique |
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