HEPSERA 10 mg, comprimé

Titulaire AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)

Non commercialisée comprimé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	HEPSERA 10 mg, comprimé
Fabricant / Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	06/03/2003
Statut autorisation	Autorisation abrogée
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/03/251
Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Code CIS	60954219
Code CIP13	3400936156760

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) (distributeur parallèle : BB Farma)

CIP13 : 3400949500710 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/12/2022 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 490,75 €

dont 489,73 € + honoraires 1,02 €

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

CIP13 : 3400936156760 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/12/2022 · Collectivités : non

Composition chimique

comprimé

10 mg de ADÉFOVIR DIPIVOXIL dans un comprimé

Principe actif

5,45 mg de ADÉFOVIR dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 24/10/2007 Amélioration mineure (IV) — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Avis le plus récent

Date de l'avis	24/10/2007
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Compte tenu des données de suivi à long terme fournies par la firme, notamment en termes d'émergence de résistance et de tolérance rénale, la Commission estime que l'adefovir (HEPSERA) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique actuelle des patients adultes atteints d'hépatite B chronique ayant une maladie hépatique compensée ou décompensée.
Code dossier HAS	CT-4155
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 15/10/2003 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/10/2003
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En cas de contre-indication, d'inefficacité ou de mauvaise tolérance à l'interféron alpha et de non résistance à lamivudine, adéfovir dipivoxil est une alternative à lamivudine. Par rapport à lamivudine, adéfovir dipivoxil présente dans cette situation clinique un risque moins élevé d'échappement virologique, un risque plus élevé d'insuffisance rénale. Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à lamivudine.
Code dossier HAS	CT-33

▸ 15/10/2003 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/10/2003
Valeur ASMR	Amélioration importante (II)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En cas de contre-indication, d'inefficacité ou de mauvaise tolérance avec l'interféron alpha et de résistance à lamivudine, adéfovir dipivoxil représente une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à lamivudine en terme d'efficacité.
Code dossier HAS	CT-33

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 20/01/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	20/01/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par HEPSERA reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-13740
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗