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HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable, médicament fabriqué par GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 31/07/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable
🏭 Fabricant GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65804084
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65804084

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 31/07/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1446

Référencement/classement

Code CIS 65804084
Code ATC J05AX28
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 AUTRES ANTIVIRAUX

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 30 flacon(s) en verre - CIP13 : 3400930211281
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 14/09/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 16/12/2020
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de son efficacité virologique contre le VHD, en co-administration avec un analogue nucléosidique/nucléotidique actif contre le VHB, chez des patients en échec ou intolérants à l’interféron alpha pégylé (réduction d’au moins 2 log ou négativation de la charge virale chez environ 50% des patients à 24 semaines, mais avec une charge virale indétectable chez seulement 4 %),
• de la réponse combinée (réponse virologique et normalisation des ALAT) chez seulement 20 % des patients à 24 semaines,
• de l’impact attendu du contrôle virologique sur l’évolution clinique de la maladie,
• du profil de tolérance acceptable à court terme,
• du besoin médical important chez les patients en échec ou intolérants à l’interféron alpha pégylé et en l’absence d’alternative dans cette situation,
et malgré :
• des données cliniques préliminaires (2 études de phase II) et,
• le faible recul en termes de maintien de l’efficacité, d’impact sur la réduction de la morbi-mortalité et de la tolérance à long terme,
la Commission considère que HEPCLUDEX (bulévirtide), en association à un traitement de fond contre le VHB, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VHD pour lesquels il est impossible d’établir un schéma de traitement antiviral suppressif avec l’interféron alpha pégylé, notamment en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication.
Code dossier CT-18877
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 2 mg de BULÉVIRTIDE dans un flacon
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AX28. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.