HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé — Sofosbuvir and ledipasvir
Titulaire AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription hospitalière prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Disponibilité | Warning disponibilité |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 17/11/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/14/958 |
| Titulaire | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
| Code CIS | 64426906 |
| Code CIP13 | 3400930000885 |
| Code ATC | J05AP51 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400930000885
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/03/2026 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100%
Date : 31/03/2026 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 11,160,70 €
dont 11,159,68 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
90 mg de LÉDIPASVIR dans un comprimé
Principe actif
400 mg de SOFOSBUVIR dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 02/12/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 02/12/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante, • des données disponibles (étude de phase II) chez l’enfant à partir 3 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, • de la stratégie de traitement rapidement évolutive avec la mise à disposition de combinaisons pangénotypiques devenues les options de référence, la Commission considère qu’HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir), en association à ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans. |
| Code dossier HAS | CT-18889 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/04/2018 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 18/04/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : •des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante, •des données disponibles (étude de phase II) chez l’adolescent âgé de 12 à 18 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, •des limites de la stratégie de traitement actuelle de cette population, fondée sur l’utilisation de l’interféron associé à la ribavirine, la Commission considère que HARVONI (sofosbuvir/ lédipasvir) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de plus de 12 ans. |
| Code dossier HAS | CT-16717 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/03/2015 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/03/2015 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de son efficacité virologique importante, similaire à celle observée avec les autres associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir + daclatasvir et sofosbuvir + siméprévir) mais avec un meilleur niveau de preuve, • de son profil de tolérance, de résistance et d’interaction médicamenteuse satisfaisant, la Commission considère que la spécialité HARVONI, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres associations à base de sofosbuvir actuellement disponibles, dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1, 3 et 4. |
| Code dossier HAS | CT-13953 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 20/10/2021 Non prcis — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/10/2021 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l’avis précédent du 4 mars 2015. |
| Code dossier HAS | CT-19538 |
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▸ 02/12/2020 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 02/12/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18889 |
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▸ 18/04/2018 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 18/04/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par HARVONI est important dans l’extension d’indication pour le « traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ». |
| Code dossier HAS | CT-16717 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/10/2016 Non prcis — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 19/10/2016 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l’hépatite C par les antiviraux d’action directe, la Commission émet les recommandations relatives : • à la prise en charge, • à l’encadrement de la prescription, • aux données de suivi demandées. |
| Code dossier HAS | CT-15554 |
▸ 04/03/2015 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/03/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par HARVONI est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-13953 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Hépatite C chronique
Maladies digestives / gastro — Maladies du foie
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC J05AP —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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