GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé — Emtricitabine, tenofovir alafenamide, elvitegravir and cobicistat
Titulaire AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/11/2015 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1061 |
| Titulaire | GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) |
| Code CIS | 65453475 |
| Code CIP13 | 3400930037737 |
| Code ATC | J05AR18 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400930037737
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 11/01/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 11/01/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 592,29 €
dont 591,27 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
150 mg de ELVITÉGRAVIR dans un comprimé
Principe actif
150 mg de COBICISTAT dans un comprimé
Principe actif
200 mg de EMTRICITABINE dans un comprimé
Principe actif
11,2 mg de FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE dans un comprimé
Principe actif
10 mg de TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 25/07/2018 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/07/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : • l’absence d’étude clinique spécifique dans la population de l’AMM, • les données de pharmacocinétiques disponibles montrant une surexposition importante liée à l’utilisation de la forme adulte, ce qui expose à des toxicités rénales et osseuses cette population en croissance, • le potentiel élevé d’interactions médicamenteuses liées au cobicistat et de la faible barrière génétique de résistance de l’elvitégravir, • l’existence d’alternatives thérapeutiques, notamment dans cette classe thérapeutique des INI, telles que le dolutégravir et le raltégravir, ayant un meilleur profil de tolérance, d’interactions médicamenteuses et de résistance en particulier pour le dolutégravir, la Commission considère que GENVOYA n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 6 à moins de 12 ans. |
| Code dossier HAS | CT-16929 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/03/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/03/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | GENVOYA n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). |
| Code dossier HAS | CT-14810 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 25/07/2018 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/07/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par GENVOYA est important dans le traitement de l’infection à VIH-1 chez l’enfant âgés de 6 à moins de 12 ans. |
| Code dossier HAS | CT-16929 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/03/2016 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/03/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu GENVOYA est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-14810 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC J05AR —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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