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GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/11/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65453475
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65453475

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/11/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1061

Référencement/classement

Code CIS 65453475
Code ATC J05AR18
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 ANTIVIRAUX POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS HIV EN ASSOCIATION
Libelle ATC5 EMTRICITABINE, TENOFOVIR ALAFENAMIDE, ELVITEGRAVIR ET COBICISTAT

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400930037737
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/01/2016 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 591,27 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 592,29 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 25/07/2018
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• l’absence d’étude clinique spécifique dans la population de l’AMM,
• les données de pharmacocinétiques disponibles montrant une surexposition importante liée à l’utilisation de la forme adulte, ce qui expose à des toxicités rénales et osseuses cette population en croissance,
• le potentiel élevé d’interactions médicamenteuses liées au cobicistat et de la faible barrière génétique de résistance de l’elvitégravir,
• l’existence d’alternatives thérapeutiques, notamment dans cette classe thérapeutique des INI, telles que le dolutégravir et le raltégravir, ayant un meilleur profil de tolérance, d’interactions médicamenteuses et de résistance en particulier pour le dolutégravir,
la Commission considère que GENVOYA n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 6 à moins de 12 ans.
Code dossier CT-16929
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 02/03/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle GENVOYA n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
Code dossier CT-14810
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 150 mg de ELVITÉGRAVIR dans un comprimé
Principe actif
Substance 150 mg de COBICISTAT dans un comprimé
Principe actif
Substance 200 mg de EMTRICITABINE dans un comprimé
Principe actif
Substance 11,2 mg de FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE dans un comprimé
Principe actif
Substance 10 mg de TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AR18. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.