DESCOVY 200 mg/25 mg, comprime pelliculé

Non commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	DESCOVY 200 mg/25 mg, comprime pelliculé
Fabricant / Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	21/04/2016
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/16/1099
Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Code CIS	66325208
Code CIP13	3400930057346

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400930057346 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/09/2023 · Collectivités : non

Groupe générique

Groupe	EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR ALAFENAMIDE (FUMARATE DE) équivalent à TENOFOVIR ALAFENAMIDE 25 mg - DESCOVY 200 mg/25 mg, comprime pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

200 mg de EMTRICITABINE dans un comprimé

Principe actif

de FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE

Principe actif

25 mg de TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 07/06/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	07/06/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Considérant, • l’efficacité, démontrée uniquement chez des patients virologiquement contrôlées versus TRUVADA (ténofovir disoproxil /emtricitabine), • un profil de tolérance rénale et osseux peu différent de celui de TRUVADA, • l’existence d’alternatives thérapeutiques n’exposant pas à un risque d’atteinte rénale et osseuse, • l’absence de donnée comparative chez les patients naïfs de traitement ayant une charge virale détectable, la Commission considère que DESCOVY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
Code dossier HAS	CT-16046
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 07/06/2017 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	07/06/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu de DESCOVY est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16046
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗