BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	21/11/2022
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/18/1289
Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Code CIS	60246298
Code CIP13	3400930262511

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400930262511 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 22/03/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 626,59 €

dont 625,57 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

30 mg de BICTÉGRAVIR dans un comprimé

Fraction thérapeutique

de BICTÉGRAVIR SODIQUE

Principe actif

120 mg de EMTRICITABINE dans un comprimé

Principe actif

de FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE

Principe actif

15 mg de TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/05/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/05/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	BIKTARVY (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafenamide) 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des enfants pesant au moins 14 kg à moins de 25 kg infectés par le VIH-1 sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir. Comme chez l’adulte, BIKTARVY (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafenamide) 50 mg/200 mg/25 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des enfants pesant au moins 25 kg infectés par le VIH-1 sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibi-teurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir.
Code dossier HAS	CT-20206
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/05/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/05/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BIKTARVY (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafenamide) 50 mg/200 mg/25 mg, comprimé pelliculé, est important uniquement dans le traitement des enfants pesant au moins 25 kg infectés par le VIH-1 sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir. Le service médical rendu par BIKTARVY (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafenamide) 30 mg/120 mg/15mg, comprimé pelliculé, est important uniquement dans le traitement des enfants pesant au moins 14 kg à moins de 25 kg infectés par le VIH-1 sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir.
Code dossier HAS	CT-20206
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗