FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion

Non commercialisée poudre pour solution injectable ou pour perfusion intraveineuse

Informations sur le médicament

Dénomination	FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
Fabricant / Titulaire	GENZYME EUROPE (PAYS BAS)
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	05/12/1994
Statut autorisation	Autorisation abrogée
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	GENZYME EUROPE (PAYS BAS)
Code CIS	61324127
Code CIP13	3400955854425

Présentations commercialisées

💊 5 flacon(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400955854425 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 06/02/2023 · Collectivités : non

Groupe générique

Groupe	FLUDARABINE (PHOSPHATE DE) 50 mg - FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion.
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

poudre

50 mg de PHOSPHATE DE FLUDARABINE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 24/03/2004 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	24/03/2004
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	FLUDARA présente une ASMR modérée (de niveau III) en termes d’efficacité et de tolérance par rapport aux polychimiothérapies (protocoles CAP et CHOP) et uniquement en termes d’efficacité versus le chlorambucil.
Code dossier HAS	CT-551

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 24/03/2004 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	24/03/2004
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le niveau de service médical rendu par FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion est important dans l’extension d’indication : traitement initial de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B.
Code dossier HAS	CT-551

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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