MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 mg, gélule — Miglustat

Titulaire AMM : GEN.ORPH

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	GEN.ORPH
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 Plaquette(s) thermoformée(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 84 (7x12) gélule(s)

CIP13 : 3400930130964 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/07/2018 · Collectivités : oui

💊 Plaquette(s) thermoformée(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 84 x 1 gélule (dose unitaire)

CIP13 : 3400930248959 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/09/2022 · Collectivités : non

Groupe générique

Groupe	MIGLUSTAT 100 mg - ZAVESCA 100 mg, gélule
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

gélule

100 mg de MIGLUSTAT dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 04/04/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/04/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, ZAVESCA 100 mg, gélule.
Code dossier HAS	CT-16879
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 04/04/2018 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/04/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 mg, gélule est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16879
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗