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ESMYA 5 mg, comprimé
Cette fiche contient les informations concernant ESMYA 5 mg, comprimé, médicament
fabriqué par GEDEON RICHTER et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 23/02/2012.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | ESMYA 5 mg, comprimé |
| 🏭 Fabricant | GEDEON RICHTER |
| 💊 Forme pharmaceutique | comprimé |
| 👅 Voie d'administration | orale |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Non |
| ⚠️ Disponibilité | Warning disponibilité |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE liste I |
| Informations importantes BDPM |
Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l'attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque - Point d'information
- du 2020-03-13 au 2026-03-13
Esmya (ulipristal 5 mg) : retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) - Point d'information - du 2020-09-08 au 2025-09-08 Arrêt de commercialisation du médicament Esmya (ulipristal) - du 2021-02-12 au 2026-02-12 |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Non commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 23/02/2012 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation abrogée |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/12/750 |
Référencement/classement
| Code CIS | 60529816 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 28 comprimé(s) - CIP13 : 3400922257891
Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 28/01/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 09/11/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| libelle | Compte tenu : du nombre de patientes en aménorrhée ou ayant un contrôle des saignements à la fin des cycles de traitement, des données de qualité de vie, sur la douleur et sur le volume des fibromes, de la bonne tolérance de ce médicament à lexception des incertitudes sur la tolérance endométriale à long terme, mais, de certaines faiblesses méthodologiques de létude soumise avec, principalement, labsence de comparaison avec un traitement indiqué dans les hémorragies fonctionnelles et/ou ménorragies des fibromes, ESMYA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. |
| Code dossier | CT-15228 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 17/06/2015 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | La présentation en B/30 est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite (B/28). |
| Code dossier | CT-13629 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 18/07/2012 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | ESMYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la leuproréline, en termes de tolérance, dans le traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. |
| Code dossier | CT-12237 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | comprimé |
| Substance | 5 mg de ACÉTATE D'ULIPRISTAL dans un comprimé
Principe actif |
RSS 2.0
