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Pas de code ATC2 pour V09
Pas de code ATC3 pour V09I
Pas de code ATC4 pour V09IX
Pas de code ATC5 pour V09IX11

ESTROTEP 500 MBq/mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant ESTROTEP 500 MBq/mL, solution injectable, médicament fabriqué par GE HEALTHCARE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/07/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ESTROTEP 500 MBq/mL, solution injectable
🏭 Fabricant GE HEALTHCARE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64307631
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64307631

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/07/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 64307631
Code ATC V09IX11
Libelle ATC1 DIVERS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400955024309
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 24/03/2017 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 18/02/2020
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Prenant en compte :
­ les données issues d’une métaanalyse et une analyse groupée versus immunohistochimie qui, bien que peu robustes, suggèrent des performances diagnostiques acceptables (sensibilité, comprise entre 76 et 86 %, et de spécificité entre 80 et 100 %).
­ des résultats hétérogènes et incertains sur la prédiction de la réponse avec une VPP comprise entre 52 et 95 % et une VPN comprise entre 73 et 77,6 %, dans une étude de phase II déjà évaluée ainsi que dans une étude de cohorte nouvellement déposée,
­ l’absence de donnée à ce jour documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol),
l’inter-Commission considère que la TEP avec ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique actuelle.
Code dossier CT-18010
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 500 MBq à la date et à l'heure de calibration de FLUOROESTRADIOL (18F) dans 1 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : V09IX11. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.