BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale

Commercialisée solution et solution pour dialyse péritonéale intrapéritonéale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale
Fabricant / Titulaire	FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	solution et solution pour dialyse péritonéale
Voie d'administration	intrapéritonéale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	14/03/2002
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Code CIS	61158552
Code CIP13	3400930073117
Code ATC	B05DB

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 2 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 5000 ml avec système sleepsafe

CIP13 : 3400930073117 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/01/2024 · Collectivités : oui

💊 4 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 2000 ml avec système staysafe

CIP13 : 3400935852830 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/11/2002 · Collectivités : oui

💊 4 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 3000 ml avec système sleepsafe

CIP13 : 3400936298101 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/05/2021 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution acide

11,57 g de CHLORURE DE SODIUM dans 1000 ml de solution acide

Principe actif

0,5145 g de CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ dans 1000 ml de solution acide

Principe actif

0,2033 g de CHLORURE DE MAGNÉSIUM HEXAHYDRATÉ dans 1000 ml de solution acide

Principe actif

85 g de GLUCOSE dans 1000 ml de solution alcaline

Fraction thérapeutique

93,5 g de GLUCOSE MONOHYDRATÉ dans 1000 ml de solution acide

Principe actif

solution alcaline

5,88 g de BICARBONATE DE SODIUM dans 1000 ml de solution alcaline

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 26/06/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	26/06/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces trois spécialités (présentations en volume de 5 000 mL) sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-17530
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 10/03/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	10/03/2010
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-7582

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 26/06/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	26/06/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BICAVERA est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17530
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 10/03/2010 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	10/03/2010
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-7582