SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion

Commercialisée émulsion pour perfusion intraveineuse

Informations sur le médicament

Dénomination	SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion
Fabricant / Titulaire	FRESENIUS KABI FRANCE
Forme pharmaceutique	émulsion pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	24/08/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	FRESENIUS KABI FRANCE
Code CIS	69911176
Code CIP13	3400930106099

Présentations commercialisées

💊 4 poches en polypropylène SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène copolyester-éther suremballée (s)/surpochée(s) à 3 compartiments (BIOFINE) de 1518 ml

CIP13 : 3400930106099 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 22/10/2020 · Collectivités : oui

Composition chimique

émulsion

9,2 g de ALANINE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

7,9 g de ARGININE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

7,2 g de GLYCINE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

2 g de HISTIDINE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

3,3 g de ISOLEUCINE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

4,8 g de LEUCINE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

4,3 g de LYSINE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Fraction thérapeutique

de ACÉTATE DE LYSINE

Principe actif

2,8 g de MÉTHIONINE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

3,3 g de PHÉNYLALANINE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

7,3 g de PROLINE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

4,3 g de SÉRINE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

0,65 g de TAURINE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

2,9 g de THRÉONINE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

1,3 g de TRYPTOPHANE L dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

0,26 g de TYROSINE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

4,1 g de VALINE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

de CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ

Principe actif

0,28 g de CHLORURE DE CALCIUM ANHYDRE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Fraction thérapeutique

2,3 g de GLYCÉROPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Fraction thérapeutique

de GLYCÉROPHOSPHATE DE SODIUM HYDRATÉ

Principe actif

de SULFATE DE MAGNÉSIUM HEPTAHYDRATÉ

Principe actif

0,61 g de SULFATE DE MAGNÉSIUM ANHYDRE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Fraction thérapeutique

2,3 g de CHLORURE DE POTASSIUM dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

1,6 g de ACÉTATE DE SODIUM ANHYDRE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Fraction thérapeutique

de ACÉTATE DE SODIUM TRIHYDRATÉ

Principe actif

de SULFATE DE ZINC HEPTAHYDRATÉ

Principe actif

0,0066 g de SULFATE DE ZINC ANHYDRE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Fraction thérapeutique

85 g de GLUCOSE ANHYDRE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Fraction thérapeutique

de GLUCOSE MONOHYDRATÉ

Principe actif

8,7 g de HUILE DE SOJA RAFFINÉE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

8,7 g de TRIGLYCÉRIDES À CHAÎNE MOYENNE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

7,2 g de HUILE D'OLIVE RAFFINÉE dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

4,3 g de HUILE DE POISSON RICHE EN ACIDES OMÉGA-3 dans 1000 ml d'émulsion après mélange

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 11/05/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/05/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Il s’agit de compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SMOFKABIVEN déjà disponibles.
Code dossier HAS	CT-19810
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 24/03/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	24/03/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Il s’agit d’un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SMOFKABIVEN déjà disponibles.
Code dossier HAS	CT-18992
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 11/05/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/05/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion en poche à 3 compartiments de 1012 ml et SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion en poche à 3 compartiments de 2025 ml, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19810
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 24/03/2021 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	24/03/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18992
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗