SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion

Commercialisée solution et solution et émulsion pour perfusion intraveineuse

Informations sur le médicament

Dénomination	SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion
Fabricant / Titulaire	FRESENIUS KABI FRANCE
Forme pharmaceutique	solution et solution et émulsion pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	05/08/2008
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	FRESENIUS KABI FRANCE
Code CIS	62427265
Code CIP13	3400921787719

Présentations commercialisées

💊 3 poche(s) à 3 compartiments (BIOFINE) poly(propylène-co-éthylène) SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène SIS : styrène-isoprène-styrène suremballée(s)/surpochée(s) de 2463 ml

CIP13 : 3400939281513 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 09/09/2009 · Collectivités : oui

💊 4 poche(s) à 3 compartiments (BIOFINE) poly(propylène-co-éthylène) SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène SIS : styrène-isoprène-styrène suremballée(s)/surpochée(s) de 1477 ml

CIP13 : 3400939280912 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 09/09/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 113,92 €

dont 112,90 € + honoraires 1,02 €

💊 4 poche(s) à 3 compartiments (BIOFINE) poly(propylène-co-éthylène) SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène SIS : styrène-isoprène-styrène suremballée(s)/surpochée(s) de 1970 ml

CIP13 : 3400939281223 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 09/09/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 124,94 €

dont 123,92 € + honoraires 1,02 €

💊 4 poche(s) à 3 compartiments (BIOFINE) poly(propylène-co-éthylène) SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène SIS : styrène-isoprène-styrène suremballée(s)/surpochée(s) de 986 ml

CIP13 : 3400939280790 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 09/09/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 97,85 €

dont 96,83 € + honoraires 1,02 €

💊 6 poche(s) à 3 compartiments (BIOFINE) poly(propylène-co-éthylène) SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène SIS : styrène-isoprène-styrène suremballée(s)/surpochée(s) de 493 ml

CIP13 : 3400921787719 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 22/04/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 101,99 €

dont 100,97 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

compartiment 1 : solution d'AA et d'électrolytes

14 g de ALANINE dans 1000 ml

Principe actif

12 g de ARGININE dans 1000 ml

Principe actif

11 g de GLYCINE dans 1000 ml

Principe actif

3 g de HISTIDINE dans 1000 ml

Principe actif

5 g de ISOLEUCINE dans 1000 ml

Principe actif

7,4 g de LEUCINE dans 1000 ml

Principe actif

9,3 g de LYSINE (ACÉTATE DE) dans 1000 ml

Principe actif

6,6 g de LYSINE dans 1000 ml

Fraction thérapeutique

4,3 g de MÉTHIONINE dans 1000 ml

Principe actif

5,1 g de PHÉNYLALANINE dans 1000 ml

Principe actif

11,2 g de PROLINE dans 1000 ml

Principe actif

6,5 g de SÉRINE dans 1000 ml

Principe actif

1 g de TAURINE dans 1000 ml

Principe actif

4,4 g de THRÉONINE dans 1000 ml

Principe actif

2 g de TRYPTOPHANE L dans 1000 ml

Principe actif

0,4 g de TYROSINE dans 1000 ml

Principe actif

6,2 g de VALINE dans 1000 ml

Principe actif

0,56 g de CHLORURE DE CALCIUM ANHYDRE dans 1000 ml

Fraction thérapeutique

0,74 g de CALCIUM (CHLORURE DE) DIHYDRATÉ dans 1000 ml

Principe actif

4,2 g de GLYCÉROPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE dans 1000 ml

Fraction thérapeutique

de GLYCÉROPHOSPHATE DE SODIUM

Principe actif

2,47 g de MAGNÉSIUM (SULFATE DE) HEPTAHYDRATÉ dans 1000 ml

Principe actif

1,2 g de SULFATE DE MAGNÉSIUM ANHYDRE dans 1000 ml

Fraction thérapeutique

4,5 g de CHLORURE DE POTASSIUM dans 1000 ml

Principe actif

3,4 g de SODIUM (ACÉTATE DE) ANHYDRE dans 1000 ml

Fraction thérapeutique

5,62 g de SODIUM (ACÉTATE DE) TRIHYDRATÉ dans 1000 ml

Principe actif

0,013 g de SULFATE DE ZINC ANHYDRE dans 1000 ml

Fraction thérapeutique

0,023 g de SULFATE DE ZINC HEPTAHYDRATÉ dans 1000 ml

Principe actif

compartiment 2 : solution de glucose

420 g de GLUCOSE ANHYDRE dans 1000 ml

Fraction thérapeutique

462 g de GLUCOSE MONOHYDRATÉ dans 1000 ml

Principe actif

compartiment 3 : émulsion lipidique

60 g de HUILE DE SOJA RAFFINÉE dans 1000 ml

Principe actif

60 g de TRIGLYCÉRIDES À CHAÎNE MOYENNE dans 1000 ml

Principe actif

50 g de HUILE D'OLIVE RAFFINÉE dans 1000 ml

Principe actif

30 g de HUILE DE POISSON RICHE EN ACIDES OMÉGA-3 dans 1000 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 05/09/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/09/2012
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres mélanges ternaires pour nutrition parentérale. Il s'agit d'un complément de gamme.
Code dossier HAS	CT-12251

▸ 23/03/2011 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	23/03/2011
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres mélanges ternaires pour nutrition parentérale.
Code dossier HAS	CT-9529

▸ 08/07/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	08/07/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres mélanges ternaires pour nutrition parentérale.
Code dossier HAS	CT-6645

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/10/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/10/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SMOFKABIVEN E reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14960