PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse

Informations sur le médicament

Dénomination	PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	FRESENIUS KABI FRANCE
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Présentations commercialisées

💊 20 ampoules polypropylène de 10 mL

CIP13 : 3400930274996 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 29/05/2026 · Collectivités : non

Composition chimique

solution

1,042 mg de CHLORURE DE ZINC dans 1 mL de solution

Principe actif

107,4 microgrammes de CHLORURE DE CUIVRE DIHYDRATÉ dans 1 mL de solution

Principe actif

15,33 microgrammes de SÉLÉNITE DE SODIUM dans 1 mL de solution

Principe actif

3,600 microgrammes de CHLORURE DE MANGANÈSE TÉTRAHYDRATÉ dans 1 mL de solution

Principe actif

2,567 microgrammes de IODURE DE POTASSIUM dans 1 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 09/04/2025 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	09/04/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion (chlorure de zinc, chlorure de cuivre dihydraté, sélénite de sodium, chlorure de manganèse tétrahydraté, iodure de potassium) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’indication de l’AMM, dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons, les enfants et adolescents.
Code dossier HAS	CT-21092
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 09/04/2025 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	09/04/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion (chlorure de zinc, chlorure de cuivre dihydraté, sélénite de sodium, chlorure de manganèse tétrahydraté, iodure de potassium) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21092
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗