IDACIO 40 mg/0,8 ml, solution injectable pour usage pédiatrique

Titulaire AMM : FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Non commercialisée solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	IDACIO 40 mg/0,8 ml, solution injectable pour usage pédiatrique
Fabricant / Titulaire	FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	02/04/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/19/1356
Titulaire	FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Code CIS	63592177
Code CIP13	3400930172766

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre de 0,8 ml + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur pour flacon + 2 tampons d’alcool

CIP13 : 3400930172766 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/10/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 212,54 €

dont 211,52 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

40 mg de ADALIMUMAB dans un flacon de 0,8 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 26/06/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	26/06/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En tant que médicament biosimilaire, les spécialités IDACIO n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HUMIRA.
Code dossier HAS	CT-17766
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 26/06/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	26/06/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les présentations IDACIO est important dans l’indication de l’AMM dans le traitement : • de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans) . et uniquement pour les présentations en seringue et stylos préremplis dans le traitement : • de la spondylarthrite ankylosante, • du rhumatisme psoriasique, • de la maladie de Crohn active chez l'adulte • de la rectocolite hémorragique de l’adulte, • de l’uvéite de l’adulte. Aussi, le service médical rendu par les présentations IDACIO est important dans un périmètre restreint dans le traitement : • de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (uniquement présentations en seringue et stylos préremplis). • du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et adolescent (pour l’adulte les uniquement présentations en seringue et stylos préremplis), chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important, • de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Code dossier HAS	CT-17766
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 26/06/2019 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	26/06/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par IDACIO, présentations en seringue et stylos préremplis, est insuffisant dans le traitement : de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate . du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement . de l’hidrosadénite suppurée de l’adulte . des autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse de l’enfant et l’adolescent. Le service médical rendu par IDACIO, présentation en flacon, est insuffisant dans le traitement : du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement . des autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse de l’enfant et l’adolescent.
Code dossier HAS	CT-17766
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▸ 26/06/2019 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	26/06/2019
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités IDACIO est modéré dans un périmètre restreint en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Code dossier HAS	CT-17766
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▸ 26/06/2019 Non pr�cis� — Inscription (CT)

Date de l'avis	26/06/2019
Valeur SMR	Non pr�cis�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités IDACIO n’a pas été évalué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée chez les adolescents à partir de 12 ans car l’inscription dans cette indication n’a pas été sollicitée pour la spécialité de référence HUMIRA.
Code dossier HAS	CT-17766
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