BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 2,5 mg, poudre pour solution injectable

Non commercialisée poudre pour solution injectable intraveineusesous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 2,5 mg, poudre pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	18/02/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/19/1397
Titulaire	FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Code CIS	62600799
Code CIP13	3400930228197

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre

CIP13 : 3400930228197 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 01/10/2023 · Collectivités : non

Composition chimique

poudre

de ESTER BORONIQUE DE MANNITOL

Principe actif

2,5 mg de BORTÉZOMIB dans un flacon

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 30/06/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	30/06/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de bortézomib déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-19309
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 30/06/2021 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	30/06/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 2,5 mg est important dans les indications : • en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. • en association avec le melphalan et la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques . • en association avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et le thalidomide, est indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques . • en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable et qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Code dossier HAS	CT-19309
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 30/06/2021 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	30/06/2021
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 2,5 mg est insuffisant dans l’indication : en association à la doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Code dossier HAS	CT-19309
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗