ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable — Somatropin

Commercialisée poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	FERRING (FRANCE)
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES prescription initiale hospitalière annuelle liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/06/2006
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	FERRING (FRANCE)
Code CIS	69122832
Code CIP13	3400937084031
Code ATC	H01AC01

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml de solvant

CIP13 : 3400937084031 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/06/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 253,24 €

dont 252,22 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

poudre

10 mg de SOMATROPINE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 07/12/2011 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR Avis le plus récent

Date de l'avis	07/12/2011
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	ZOMACTON apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner.
Code dossier HAS	CT-6570
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/09/2006 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/09/2006
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
Code dossier HAS	CT-3147

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/07/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/07/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZOMACTON reste important dans : • le traitement à long terme des enfants atteints d'un retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance normale endogène • le traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique.
Code dossier HAS	CT-14160
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗