PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable — Carbetocin
Titulaire AMM : FERRING (FRANCE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | FERRING (FRANCE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intramusculaire intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
liste II À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 06/07/2006 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Titulaire | FERRING (FRANCE) |
| Code CIS | 62023123 |
| Code CIP13 | 3400955010920 |
| Code ATC | H01BB03 |
Classification ATC
Présentations commercialisées
💊 5 flacon(s) en verre de 1 ml
CIP13 : 3400955010920
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 29/01/2016 · Collectivités : oui
Date : 29/01/2016 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
100 microgrammes de CARBÉTOCINE dans un flacon de 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 27/05/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 27/05/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu : • de la démontration d’une non-infériorité de PABAL (carbétocine) par rapport à l’oxytocine dans une étude de phase III et des données d’une méta-analyse suggérant globalement une efficacité comparable entre la carbétocine et l’oxytocine, • de la pertinence des critères de jugement principaux utilisés dans ces études, à savoir la survenue d’hémorragie post-partum = 500 mL ou = 1000 mL ou le recours à un traitement utérotonique supplémentaire, • de l’absence de données démonstratives d’une supériorité de PABAL (carbétocine) par rapport à l’oxytocine alors que cette analyse était prévue, • du besoin médical déjà couvert par l’oxytocine, la Commission de la transparence considère que PABAL (carbétocine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie préventive des hémorragies du post-partum due à une atonie utérine. |
| Code dossier HAS | CT-18229 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/01/2007 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/01/2007 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans l'indication prévention de l'atonie utérine suivant un accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie, aucune différence pertinente n'a été mise en évidence en termes d'efficacité entre PABAL et SYNTOCINON sur le critère proportion de patientes ayant recours à un complément ocytocique en cas de contractions utérines insuffisantes ou de saignements excessifs après l'accouchement. Par ailleurs, les profils de tolérance de ces deux spécialités semblent comparables. La commission de la transparence considère donc que PABAL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SYNTOCINON. |
| Code dossier HAS | CT-3445 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 27/05/2020 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 27/05/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par PABAL (carbétocine) est important dans la prévention de l’hémorragie du post-partum due à une atonie utérine après un accouchement par voie vaginale. |
| Code dossier HAS | CT-18229 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/01/2007 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/01/2007 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité est important dans la prévention de l’atonie utérine suivant un accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie. |
| Code dossier HAS | CT-3445 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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