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Pas de code ATC4 pour H01BB
Pas de code ATC5 pour H01BB03

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable, médicament fabriqué par FERRING (FRANCE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 06/07/2006.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
🏭 Fabricant FERRING (FRANCE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intramusculaire;intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62023123
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste II
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62023123

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 06/07/2006
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 62023123
Code ATC H01BB03
Libelle ATC1 HORMONES SYSTEMIQUES, A L EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES
Libelle ATC2 HORMONES HYPOPHYSAIRES,HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES
Libelle ATC3 HORMONES DE LA POST HYPOPHYSE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 5 flacon(s) en verre de 1 ml - CIP13 : 3400955010920
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 29/01/2016 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 27/05/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• de la démontration d’une non-infériorité de PABAL (carbétocine) par rapport à l’oxytocine dans une étude de phase III et des données d’une méta-analyse suggérant globalement une efficacité comparable entre la carbétocine et l’oxytocine,
• de la pertinence des critères de jugement principaux utilisés dans ces études, à savoir la survenue d’hémorragie post-partum = 500 mL ou = 1000 mL ou le recours à un traitement utérotonique supplémentaire,
• de l’absence de données démonstratives d’une supériorité de PABAL (carbétocine) par rapport à l’oxytocine alors que cette analyse était prévue,
• du besoin médical déjà couvert par l’oxytocine,
la Commission de la transparence considère que PABAL (carbétocine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie préventive des hémorragies du post-partum due à une atonie utérine.
Code dossier CT-18229
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/01/2007
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Dans l'indication prévention de l'atonie utérine suivant un accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie, aucune différence pertinente n'a été mise en évidence en termes d'efficacité entre PABAL et SYNTOCINON sur le critère proportion de patientes ayant recours à un complément ocytocique en cas de contractions utérines insuffisantes ou de saignements excessifs après l'accouchement. Par ailleurs, les profils de tolérance de ces deux spécialités semblent comparables. La commission de la transparence considère donc que PABAL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SYNTOCINON.
Code dossier CT-3445
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 100 microgrammes de CARBÉTOCINE dans un flacon de 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : H01BB03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.