MISOONE 400 microgrammes, comprimé sécable — Misoprostol

Titulaire AMM : EXELGYN

Commercialisée comprimé sécable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	MISOONE 400 microgrammes, comprimé sécable
Fabricant / Titulaire	EXELGYN
Forme pharmaceutique	comprimé sécable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I hors établissement de santé : prescription réservée aux médecins, sages-femmes et centres habilités conformément à l'article L.2212-2 du code de la santé publique À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

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Alerte valable du 01/03/2018 au 01/09/2026

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Alerte valable du 22/02/2022 au 22/02/2027

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Alerte valable du 22/02/2022 au 22/02/2027

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Alerte valable du 15/09/2022 au 15/09/2026

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

CIP13 : 3400927426681 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/12/2017 · Collectivités : oui

💊 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 16 comprimé(s)

CIP13 : 3400958496684 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 24/05/2018 · Collectivités : oui

Composition chimique

comprimé

400 microgrammes de MISOPROSTOL dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/06/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	10/06/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • du profil d’efficacité et de tolérance connu du misoprostol 400 µg per os . • de l’absence de donnée comparative . • du besoin médical actuellement couvert par une autre spécialité à base de misoprostol . la commission de la Transparence considère que MISOONE 400 µg (misoprostol), comprimé sécable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’interruption volontaire de grossesse chirurgicale.
Code dossier HAS	CT-18406
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 16/10/2013 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	16/10/2013
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	MISOONE n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) dans le schéma thérapeutique de l’interruption volontaire de grossesse médicamenteuse.
Code dossier HAS	CT-12961
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/06/2020 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	10/06/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par MISOONE 400 µg (misoprostol) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18406
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 16/10/2013 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	16/10/2013
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par MISOONE est important dans le schéma thérapeutique de l’interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive.
Code dossier HAS	CT-12961
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗