MIFEGYNE 200 mg, comprimé — Mifepristone

Titulaire AMM : EXELGYN

Commercialisée comprimé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	MIFEGYNE 200 mg, comprimé
Fabricant / Titulaire	EXELGYN
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I hors établissement de santé : prescription réservée aux médecins, sages-femmes et centres habilités conformément à l'article L.2212-2 du code de la santé publique À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	28/12/1988
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	EXELGYN
Code CIS	66422290
Code CIP13	3400936513471
Code ATC	G03XB01

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

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Alerte valable du 22/02/2022 au 22/02/2027

🔴

Alerte valable du 15/09/2022 au 15/09/2026

Présentations commercialisées

💊 3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

CIP13 : 3400936513471 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 10/08/2004 · Collectivités : oui

💊 30 plaquette(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

CIP13 : 3400958210617 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/04/2014 · Collectivités : oui

Composition chimique

comprimé

200 mg de MIFÉPRISTONE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 19/12/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/12/2012
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Code dossier HAS	CT-12606

▸ 18/07/2007 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/07/2007
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
Code dossier HAS	CT-4873

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/12/2012 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/12/2012
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par MIFEGYNE (boite de 30 comprimés) est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-12606

▸ 18/07/2007 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/07/2007
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’indication « ramollissement et dilatation du col utérin en préparation à l’interruption chirurgicale de grossesse au premier trimestre ».
Code dossier HAS	CT-4873