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Pas de code ATC4 pour N05CM
Pas de code ATC5 pour N05CM18

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par EVER VALINJECT (AUTRICHE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 06/07/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant EVER VALINJECT (AUTRICHE)
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64729383
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de mars 2022 (7 - 10 mars) - du 2022-03-16 au 2026-03-16
Dexmédétomidine : risque accru de mortalité chez les patients jusqu'à 65 ans en unités de soins intensifs (USI) - du 2022-06-16 au 2025-06-16
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64729383

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 06/07/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 64729383
Code ATC N05CM18
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 PSYCHOLEPTIQUES
Libelle ATC3 HYPNOTIQUES ET SEDATIFS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 5 ampoule(s) en verre de 4 ml - CIP13 : 3400955072300
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 20/01/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 5 ampoules en verre de 2 ml - CIP13 : 3400955057246
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 27/05/2019 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 5 flacon(s) en verre de 4 ml - CIP13 : 3400955057291
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 01/06/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 5 flacons en verre de 10 ml - CIP13 : 3400955057314
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 01/02/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 17/11/2021
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-19491
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/04/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle La spécialité DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DEXDOR 100 microgrammes/ml dans l’indication de sédation en Unité de Soins Intensifs chez l’adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Code dossier CT-17570
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 100 microgrammes de DEXMÉDÉTOMIDINE dans 1 mL de solution
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N05CM18. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.