DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion — Dexmedetomidine

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	EVER VALINJECT (AUTRICHE)
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	06/07/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	EVER VALINJECT (AUTRICHE)
Code CIS	64729383
Code CIP13	3400955057246
Code ATC	N05CM18

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 16/03/2022 au 16/03/2027

🔴

Alerte valable du 16/06/2022 au 16/06/2027

Présentations commercialisées

💊 5 ampoule(s) en verre de 4 ml

CIP13 : 3400955072300 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 20/01/2022 · Collectivités : oui

💊 5 ampoules en verre de 2 ml

CIP13 : 3400955057246 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 27/05/2019 · Collectivités : oui

💊 5 flacon(s) en verre de 4 ml

CIP13 : 3400955057291 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 01/06/2022 · Collectivités : non

Composition chimique

solution

de CHLORHYDRATE DE DEXMÉDÉTOMIDINE

Principe actif

100 microgrammes de DEXMÉDÉTOMIDINE dans 1 mL de solution

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 17/11/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	17/11/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-19491
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 17/04/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/04/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La spécialité DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DEXDOR 100 microgrammes/ml dans l’indication de sédation en Unité de Soins Intensifs chez l’adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Code dossier HAS	CT-17570
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 17/11/2021 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	17/11/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu par DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA (dexmedetomidine) est important dans la sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Code dossier HAS	CT-19491
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 17/04/2019 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/04/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion est important dans l’indication de sédation en Unité de Soins Intensifs chez l’adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Code dossier HAS	CT-17570
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗