PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie — Naloxone

Titulaire AMM : ETHYPHARM

Commercialisée solution injectable intramusculaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	ETHYPHARM
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intramusculaire
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 02/09/2019 au 02/03/2027

Présentations commercialisées

💊 1 seringue préremplie en verre de 2 ml avec 2 aiguilles

CIP13 : 3400930154571 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/06/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 23,18 €

dont 22,16 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

0,91 mg de CHLORHYDRATE DE NALOXONE ANHYDRE dans 1 mL de solution

Fraction thérapeutique

de CHLORHYDRATE DE NALOXONE DIHYDRATÉ

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 05/12/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/12/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : - le profil connu d’efficacité et de tolérance de la naloxone sous sa forme injectable en structure médicalisée, - l’absence de donnée d’efficacité selon le schéma d’administration et l’AMM de PRENOXAD, - l’absence de donnée d’efficacité documentant l’intérêt de l’administration précoce de PRENOXAD par rapport à la prise en charge actuelle reposant sur les transports médicalisés d’urgence et la prise en charge hospitalière - sa voie d’administration et son conditionnement, exposant aux risques d’une levée brutale du syndrome de sevrage et d’accidents d’exposition au sang, la Commission considère que PRENOXAD n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement d’urgence, chez l’adulte, des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou une dépression du système nerveux central, dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée.
Code dossier HAS	CT-17390
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 05/12/2018 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/12/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PRENOXAD est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17390
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗