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OROBUPRE 2 mg, lyophilisat oral

Cette fiche contient les informations concernant OROBUPRE 2 mg, lyophilisat oral, médicament fabriqué par ETHYPHARM et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 06/11/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination OROBUPRE 2 mg, lyophilisat oral
🏭 Fabricant ETHYPHARM
💊 Forme pharmaceutique lyophilisat
👅 Voie d'administration voie buccale autre
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67776438
Conditions de prescription prescription limitée à 4 semaines
délivrance fractionnée de 7 jours
liste I
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67776438

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 06/11/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 67776438
Code ATC N07BC01
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC3 MEDICAMENTS UTILISES DANS LES PHENOMÈNES DE DEPENDANCE
Libelle ATC4 MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIOÏDES
Libelle ATC5 BUPRENORPHINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 7 plaquette(s) PVC OPA : polyamide orienté aluminium polytéréphtalate (PET) papier de 1 lyophilisat(s) - CIP13 : 3400930123898
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 08/11/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 30%
    Prix : 3,26 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 4,28 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 25/07/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• le fait que les données disponibles reposent sur celles de SUBUTEX (comprimé sublingual) et sur des données pharmacocinétiques démontrant une non-bioéquivalence entre OROBUPRE et SUBUTEX,
• la non-interchangeabilité et le risque de confusion entre les deux formulations galéniques,
• les effets indésirables liés au syndrome de sevrage, de l’hypoesthésie et du prurit plus fréquents sous OROBUPRE que sous SUBUTEX,
• l’intérêt pratique de cette formulation lors d’une prise supervisée,
• l’absence de données sur le risque de mésusage lié à une formulation plus hydrosoluble que celle de SUBUTEX,
la Commission considère que les spécialités OROBUPRE 2 et 8 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBUTEX 2 et 8 mg.
Code dossier CT-16731
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré lyophilisat
Substance 2 mg de BUPRÉNORPHINE dans un lyophilisat
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N07BC01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.