OROBUPRE 2 mg, lyophilisat oral — Buprenorphine
Titulaire AMM : ETHYPHARM
Informations sur le médicament
| Dénomination | OROBUPRE 2 mg, lyophilisat oral |
| Fabricant / Titulaire | ETHYPHARM |
| Forme pharmaceutique | lyophilisat |
| Voie d'administration | voie buccale autre |
| Conditions de prescription |
prescription limitée à 4 semaines
délivrance fractionnée de 7 jours liste I prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 06/11/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure décentralisée |
| Titulaire | ETHYPHARM |
| Code CIS | 67776438 |
| Code CIP13 | 3400930123898 |
| Code ATC | N07BC01 |
Classification ATC
Présentations commercialisées
💊 7 plaquette(s) PVC OPA : polyamide orienté aluminium polytéréphtalate (PET) papier de 1 lyophilisat(s)
CIP13 : 3400930123898
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 08/11/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Date : 08/11/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Prix de vente : 4,28 €
dont 3,26 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
lyophilisat
de CHLORHYDRATE DE BUPRÉNORPHINE
Principe actif
2 mg de BUPRÉNORPHINE dans un lyophilisat
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 25/07/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/07/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • le fait que les données disponibles reposent sur celles de SUBUTEX (comprimé sublingual) et sur des données pharmacocinétiques démontrant une non-bioéquivalence entre OROBUPRE et SUBUTEX, • la non-interchangeabilité et le risque de confusion entre les deux formulations galéniques, • les effets indésirables liés au syndrome de sevrage, de l’hypoesthésie et du prurit plus fréquents sous OROBUPRE que sous SUBUTEX, • l’intérêt pratique de cette formulation lors d’une prise supervisée, • l’absence de données sur le risque de mésusage lié à une formulation plus hydrosoluble que celle de SUBUTEX, la Commission considère que les spécialités OROBUPRE 2 et 8 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBUTEX 2 et 8 mg. |
| Code dossier HAS | CT-16731 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 25/07/2018 Modr — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/07/2018 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | le service médical rendu par OROBUPRE est modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-16731 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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