BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable — Baclofen

Titulaire AMM : ETHYPHARM

Commercialisée comprimé pelliculé sécable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Fabricant / Titulaire	ETHYPHARM
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé sécable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 18/11/2021 au 18/11/2026

Présentations commercialisées

💊 plaquettes PVC PVDC aluminium polyester polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés

CIP13 : 3400930163665 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/12/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15 %

Prix de vente : 18,99 €

dont 17,97 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

40 mg de BACLOFÈNE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 20/11/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	20/11/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité du baclofène par rapport au placebo mal établie dans l’indication et à la posologie de l’AMM malgré une utilisation importante du médicament en France, notamment dans le cadre de la RTU . • de la quantité d’effet du baclofène versus placebo, au mieux faible, observée dans un contexte d’études discordantes, hétérogènes et de faible niveau de preuve . • du besoin médical important à disposer de thérapeutiques dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, en raison de l’efficacité modeste des traitements disponibles et de l’absence d’alternative appropriée et remboursable chez les patients en échec de ces traitements . la Commission considère que BACLOCUR, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients alcoolo-dépendants.
Code dossier HAS	CT-17817
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 20/11/2019 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	20/11/2019
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BACLOCUR est faible dans l’indication et dans le respect strict de la posologie de l’AMM (dose maximale de 80 mg par jour), dans l’attente de données nouvelles.
Code dossier HAS	CT-17817
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗