KETOCONAZOLE ESTEVE 200 mg, comprimé — Ketoconazole

Commercialisée comprimé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	KETOCONAZOLE ESTEVE 200 mg, comprimé
Fabricant / Titulaire	ESTEVE PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	19/11/2014
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/14/965
Titulaire	ESTEVE PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)
Code CIS	69406163
Code CIP13	3400930007631
Code ATC	H02CA03

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s)

CIP13 : 3400930007631 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 06/03/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 614,28 €

dont 613,26 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

200 mg de KÉTOCONAZOLE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 20/05/2015 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	20/05/2015
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu de son efficacité, de sa rapidité d’action et de son profil de tolérance, KETOCONAZOLE HRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement du syndrome de Cushing endogène chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans qui comprend les traitements cités au paragraphe 06.
Code dossier HAS	CT-14104
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 20/05/2015 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	20/05/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par KETOCONAZOLE HRA est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14104
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗