INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
Fabricant / Titulaire	ESTEVE PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	03/08/2007
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/07/402
Titulaire	ESTEVE PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)
Code CIS	66263258
Code CIP13	3400938146776
Code ATC	H01AC03

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 4 ml

CIP13 : 3400938146776 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/04/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 601,32 €

dont 600,30 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

10 mg de MÉCASERMINE RECOMBINANTE dans 1 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	03/05/2017
Valeur ASMR	IV
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : leffet dINCRELEX sur la croissance malgré la faible qualité de la démonstration et la grande variabilité deffet dun patient à lautre, la fréquence des effets indésirables, notamment des hypoglycémies, labsence de données sur la qualité de vie, labsence dalternative thérapeutique, la Commission considère quINCRELEX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des retards de croissance liés à un déficit primaire sévère en IGF-1.
Code dossier HAS	CT-14709
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Date de l'avis	22/06/2011
Valeur ASMR	V
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Le faible nombre de patients inclus et suivis dans ces études et la quantité d'effet hétérogène observée d'une étude à l'autre rendent l'interprétation des résultats difficile. De plus, le manque d'information relative à un grand nombre de patients traités par INCRELEX (patients avec changement pour un autres traitement, perdus de vus) ne sont pas acceptables dans la mesure où ces patients sont atteints d'une maladie très rare nécessitant par définition un suivi attentif. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'INCRELEX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des ces patients.
Code dossier HAS	CT-8906
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Date de l'avis	05/12/2007
Valeur ASMR	III
Motif	Inscription (CT)
Libellé	INCRELEX apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des enfants et adolescents (2 à 16 ans) présentant des retards de croissance dus à un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire).
Code dossier HAS	CT-5144
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	03/05/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par INCRELEX est important chez lenfant et ladolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1, défini par un SDS de la taille = -3, un taux dIGF-1 < 2,5ème centile et un taux de GH suffisant.
Code dossier HAS	CT-14709
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