HALDOL 2 mg/ml, solution buvable — Haloperidol
Titulaire AMM : ESSENTIAL PHARMA (M) (MALTE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | HALDOL 2 mg/ml, solution buvable |
| Fabricant / Titulaire | ESSENTIAL PHARMA (M) (MALTE) |
| Forme pharmaceutique | solution buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 26/09/1990 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Titulaire | ESSENTIAL PHARMA (M) (MALTE) |
| Code CIS | 62237643 |
| Code CIP13 | 3400926921149 |
| Code ATC | N05AD01 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 21/10/2022
au 21/10/2026
Alerte valable du 11/06/2026
au 11/06/2027
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 30 ml avec fermeture de sécurité enfant
CIP13 : 3400926921149
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 18/08/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
· États psychotiques particuliers (c'est à dire maladies psychiques dans lesquelles le malade peut perdre contact avec la réalité), chez l'adulte.
· Chorées (mouvements anormaux), maladie des tics de Gilles de la Tourette, chez l'enfant de plus de 3 ans et l'adulte.
. Troubles graves du comportement, en particulier chez l'autiste (enfant). ; JOURNAL OFFICIEL ; 07/08/13
Date : 18/08/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
· États psychotiques particuliers (c'est à dire maladies psychiques dans lesquelles le malade peut perdre contact avec la réalité), chez l'adulte.
· Chorées (mouvements anormaux), maladie des tics de Gilles de la Tourette, chez l'enfant de plus de 3 ans et l'adulte.
. Troubles graves du comportement, en particulier chez l'autiste (enfant). ; JOURNAL OFFICIEL ; 07/08/13
Prix de vente : 2,90 €
dont 1,88 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
2 mg de HALOPÉRIDOL dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 20/07/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/07/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-15314 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/05/2013 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 15/05/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Il s’agit d’un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-12844 |
▸ 17/11/2010 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 17/11/2010 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La spécialité HALDOL 2 mg/ml, solution buvable remplace la spécialité HALDOL 0,5 mg/ml solution buvable dont l'AMM a été abrogée le 18 décembre 2009 et n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans ces extensions d'indications. |
| Code dossier HAS | CT-7978 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 25/07/2018 Non prcis — Extension d'indication non sollicitée Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/07/2018 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Extension d'indication non sollicitée |
| Libellé | Le laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités HALDOL 1 mg et 5 mg, comprimés et HALDOL 2 mg/ml, solution buvable dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables/agréées aux collectivités dans l’indication : « Traitement de l’agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d’Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d’échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu’il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui. » |
| Code dossier HAS | CT-17220 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 25/01/2017 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 25/01/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par HALDOL 5 mg comprimé et HALDOL 2 mg/ml solution buvable reste important dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques chez l’adulte. Le service médical rendu par HALDOL 2 mg/ml solution buvable et HALDOL 5 mg/ml solution injectable reste important dans le traitement des vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques chez l’adulte. Le service médical rendu par HALDOL 2 mg/ml solution buvable reste important dans le traitement des chorées (mouvements anormaux), maladie des tics de Gilles de la Tourette chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans. Le service médical rendu par HALDOL solution injectable reste important dans le traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques. Le service médical rendu par HALDOL DECANOAS reste important dans le traitement au long cours des états psychotiques chroniques. |
| Code dossier HAS | CT-15578 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 25/01/2017 Modr — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 25/01/2017 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par HALDOL 1 mg comprimé et HALDOL 2 mg/ml solution buvable reste modéré dans le traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles. Le service médical rendu par HALDOL 2 mg/ml solution buvable reste modéré dans la prise en charge des troubles graves du comportement de l’enfant. La Commission de la transparence a tenu compte du caractère très limité des données cliniques disponibles dans cette indication et d’une place mal définie des antipsychotiques dans la prise en charge des troubles graves du comportement avec agitation et agressivité de l’enfant. |
| Code dossier HAS | CT-15578 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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