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VERZENIOS 150 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant VERZENIOS 150 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 27/09/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination VERZENIOS 150 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67160229
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67160229

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 27/09/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1307

Référencement/classement

Code CIS 67160229
Code ATC L01EF03
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE KINASE CYCLINE-DÉPENDANTE (CDK)
Libelle ATC5 ABEMACICLIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène polyéthylène PVC aluminium de 56 comprimé(s) - CIP13 : 3400930163009
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/02/2019 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 1,699,12 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,700,14 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Cancer du sein avec des métastases, uniquement dans certains cas et en respectant un certain nombre de règles précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/02/19 ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquettes thermoformées polychlortrifluoroéthylène polyéthylène PVC aluminium de 14 comprimés - CIP13 : 3400930157732
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 07/12/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 26/03/2025
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle VERZENIOS (abémaciclib) en association au fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus fulvestrant seul dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- chez les femmes ménopausées, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie.
VERZENIOS (abémaciclib) en association au létrozole ou à l’anastrozole apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus létrozole ou anastrozole seul dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- chez les femmes ménopausées, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique c’est-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante.
Code dossier CT-21011
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 24/05/2023
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte-tenu de :
• de la démonstration d’une supériorité de l’abémaciclib en association à une hormonothérapie standard par rapport à l’hormonothérapie standard seule sur la survie sans maladie invasive (IDFS) lors de l’analyse principale et de la suggestion du maintien de l’effet après un suivi médian de 42 mois avec une différence modeste de 5,6 points, avec un effet principalement sur les rechutes à distance . mais de l’impossibilité de considérer ce critère comme un critère substitutif de la survie globale en l’état actuel des connaissances
• de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour (données immatures sur ce critère) .
• du profil de tolérance, marqué par des troubles gastro-intestinaux, des événements thromboemboliques et des infections, particulièrement en début de traitement .

la Commission considère que VERZENIOS (abémaciclib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie standard seule.
Code dossier CT-20208
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/02/2021
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité de l’ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul en termes de survie globale (gain absolu de 9,47 mois avec l’ajout de l’abémaciclib . HR=0,757, IC95% [0,606 . 0,945]) après un suivi médian de 48 mois, chez des patientes en première ligne dans le cadre d’une rechute précoce ou en deuxième ligne métastatique,
et malgré :
• un surcroit de toxicité avec des événements indésirables de grades = 3 notés chez 68% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul, une toxicité hématologique et gastro-intestinale (diarrhées rapportées chez 87% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul) ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement, ainsi que des événements thromboemboliques veineux graves observés,
• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie des patientes,
la Commission considère que l’ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant apporte, comme KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie.
Code dossier CT-18971
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 12/12/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle La Commission considère que l’ajout de VERZENIOS au létrozole, à l’anastrozole ou au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans les tableaux du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.
Code dossier CT-17326
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 150 mg de ABÉMACICLIB dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EF03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.