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TRULICITY 3 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

Cette fiche contient les informations concernant TRULICITY 3 mg, solution injectable en stylo pré-rempli, médicament fabriqué par ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/11/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TRULICITY 3 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
🏭 Fabricant ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Diabète de type 2 et tensions d'approvisionnement : conduite à tenir pour la prescription des analogues de GLP1 - du 2022-09-23 au 2026-04-23
Retour d'information sur le PRAC de novembre 2023 (23 - 26 octobre) - du 2023-11-03 au 2025-11-03
Retour d'information sur le PRAC d'avril 2024 (8 - 11 avril) - du 2024-04-25 au 2026-04-25
Diabète de type 2 et tensions d'approvisionnement en a-GLP1 : perspectives d'évolution de la situation et des recommandations - du 2024-04-25 au 2026-04-25
Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages - du 2024-07-05 au 2025-07-05
Retour d'information sur le PRAC de juillet 2024 (8 - 11 juillet) - du 2024-07-19 au 2025-07-19
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/11/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/14/956

Référencement/classement

Code CIS 64847168

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml dans stylo jetable - CIP13 : 3400930216453
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/09/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 80,12 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 81,14 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    Diabète de type 2 chez l'adulte lorsqu'il est utilisé en bithérapie avec la metformine, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, ou encore en trithérapie avec la metformine et l¿insuline. ; JOURNAL OFFICIEL ; 07/01/16 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/07/2021
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du dulaglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l’étude REWIND sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,88, IC95 % [0,79 . 0,99]
• des données initiales ayant démontré l’efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, en association à d’autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie,
• des nouvelles données de tolérance du dulaglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal,
• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant,
et malgré :
• la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans l’étude REWIND,
La Commission estime que TRULICITY (dulaglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le liraglutide (VICTOZA), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie uniquement :
­ en bithérapie en association avec la metformine,
­ en trithérapie en association avec metformine et insuline
• en trithérapie en association avec metformine et sulfamide hypoglycémiant.
Code dossier CT-19192
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 3 mg de DULAGLUTIDE dans un stylo prérempli
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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