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Pas de code ATC5 pour L01EX22

RETSEVMO 40 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant RETSEVMO 40 mg, gélule, médicament fabriqué par ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 11/02/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination RETSEVMO 40 mg, gélule
🏭 Fabricant ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66580529
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66580529

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 11/02/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1527

Référencement/classement

Code CIS 66580529
Code ATC L01EX22
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 AUTRES INHIBITEURS DE PROTÉINE KINASE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 56 gélule(s) - CIP13 : 3400930235362
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 08/06/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 862,84 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 863,86 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 12/06/2024
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle En 2e ligne de traitement et plus, compte tenu :
• de données actualisées en 2e ligne et plus issues de l’étude LIBRETTO-001, étude de phase I/II non comparative avec un critère intermédiaire (taux de réponse) comme critère de jugement .
• de données comparatives rétrospectives issues de l’étude RECALIB-RET avec un groupe contrôle externe (comparaison indirecte) comportant des limites méthodologiques importantes ne permettant pas d’établir la place du selpercatinib comparativement aux alternatives utilisées en routine .
• de données comparatives issues d’une étude de phase III dans une ligne différente de celle concernée (étude LIBRETTO-531 en 1ère ligne de traitement) .
• du nombre très limité de données chez l’adolescent à partir de 12 ans dans le CMT .
• des événements indésirables fréquents avec notamment une augmentation des transaminases (ASAT, 36,4% et ALAT, 33,0%), un allongement de l’intervalle QT (22,5%) et une hypertension artérielle (46,3%).
la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib), 40 mg et 80 mg, gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde avancé avec une mutation du gène RET en 2e ligne et plus.
Code dossier CT-20812
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 27/03/2024
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle En 1ère ligne de traitement :

Compte tenu :
• de la supériorité statistiquement significative de RETSEVMO (selpercatinib) en termes de sur-vie dans progression évaluée par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase III, randomisée en ouvert par rapport à la chimiothérapie et l’immunothérapie (LIBRETTO-431),
malgré :
• l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• le profil de tolérance de RETSEVMO (selpercatinib) notamment marqué par un nombre plus important dans le groupe selpercatinib que dans le groupe contrôle d’EI de grades = 3 (70,3% versus 57,1%), d’EIG (34,8% versus 23,5%) et de décès suite à des EI (4,4% versus 0,0%), ainsi qu’une cardiotoxicité (notamment hypertension artérielle de grades = 3 (20,3% versus 3,1%)) observés dans l’étude LIBRETTO-431 et allongement de l’intervalle QT de grades = 3 (8,9% versus 0,0% ), EI mentionnés dans le RCP et faisant l’objet d’un PGR .
la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à un traitement par immunochimiothérapie en 1ère ligne de traitement.
Code dossier CT-20683
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 27/03/2024
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle En 2e ligne et plus de traitement

Compte tenu des données d’actualisation disponibles issues d’une étude de phase I/II multi-cohortes de type « basket » (LIBRETTO-001) de faible qualité méthodologique et ne permettant pas de quantifier la taille de l’effet en l’absence de comparateur,

la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique en 2e ligne et plus.
Code dossier CT-20683
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 24/04/2024
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle En 1ère ligne de traitement, compte tenu :
• d’une démonstration de supériorité de RETSEVMO (selpercatinib) par rapport au cabozantinib ou vandétanib en termes de survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant (HR = 0,280 . IC95% [0,165 . 0,475], p<0,0001), dans une étude de phase III, randomisée en ouvert (LIBRETTO-531) .
• d’une tolérance qui a été jugé favorable .
• d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent. Les études (LIBRETTO-001 et LIBRETTO-531) n’ayant inclus que 3 adolescents, les données d’efficacité de l’adulte ont été acceptées comme extrapolables aux adolescents de 12 ans et plus .
et malgré :
• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secondaire non hiérachisé) lors de l’analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie .
• des résultats disponibles avec un court suivi (suivi médian de 1 an à l’analyse intermédiaire devenue l’analyse principale) .

la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au vandétanib ou au cabozantinib, dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé, présentant une mutation du gène RET.
Code dossier CT-20602
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 01/02/2023
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle La Commission de la Transparence maintient l’avis du 2 juin 2021 et considère que RETSEVMO (selpercatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, en 2ème ligne de traitement et plus.
Code dossier CT-19920
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/10/2021
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-19498
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 02/06/2021
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de RETSEVMO (selpercatinib) fondée sur les données d’une étude de phase I/II (LIBRETTO-001), non comparative, en cours d’inclusion .
• l’absence de comparaison externe a minima avec une cohorte historique .
• les incertitudes sur le maintien de l’efficacité des pourcentages de réponses objectives observés avec un court recul .
• la valeur pronostique de l’altération RET mal déterminée en l’absence notamment de données comparatives, en particulier dans le cancer bronchique non à petites cellules .
• du nombre très limité de données chez l’enfant dans le CMT.
• le besoin médical important (non couvert dans l’indication de RETSEVMO dans le CMT et partiellement couvert dans le CBNPC) relayé notamment par les associations de patients et les experts.
la Commission de la Transparence considère que RETSEVMO (selpercatinib), en monothérapie :
• n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par immunothérapie et/ou chimiothérapie à base de platine .
• n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé avec une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib.
Code dossier CT-19095
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 40 mg de SELPERCATINIB dans une gélule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EX22. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.