RETSEVMO 40 mg, gélule — Selpercatinib

Titulaire AMM : ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)

Non commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	RETSEVMO 40 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	11/02/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1527
Titulaire	ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
Code CIS	66580529
Code CIP13	3400930235362
Code ATC	L01EX22

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01EInhibiteurs de protéine kinase

Sous-groupe chimiqueL01EXAutres inhibiteurs de protéine kinase

Sous-groupe substance chimiqueL01EX22selpercatinib

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 56 gélule(s)

CIP13 : 3400930235362 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 03/02/2026 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 853,54 €

dont 852,52 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

gélule

40 mg de SELPERCATINIB dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 12/06/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	12/06/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En 2e ligne de traitement et plus, compte tenu : • de données actualisées en 2e ligne et plus issues de l’étude LIBRETTO-001, étude de phase I/II non comparative avec un critère intermédiaire (taux de réponse) comme critère de jugement . • de données comparatives rétrospectives issues de l’étude RECALIB-RET avec un groupe contrôle externe (comparaison indirecte) comportant des limites méthodologiques importantes ne permettant pas d’établir la place du selpercatinib comparativement aux alternatives utilisées en routine . • de données comparatives issues d’une étude de phase III dans une ligne différente de celle concernée (étude LIBRETTO-531 en 1ère ligne de traitement) . • du nombre très limité de données chez l’adolescent à partir de 12 ans dans le CMT . • des événements indésirables fréquents avec notamment une augmentation des transaminases (ASAT, 36,4% et ALAT, 33,0%), un allongement de l’intervalle QT (22,5%) et une hypertension artérielle (46,3%). la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib), 40 mg et 80 mg, gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde avancé avec une mutation du gène RET en 2e ligne et plus.
Code dossier HAS	CT-20812
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▸ 27/03/2024 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	27/03/2024
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En 1ère ligne de traitement : Compte tenu : • de la supériorité statistiquement significative de RETSEVMO (selpercatinib) en termes de sur-vie dans progression évaluée par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase III, randomisée en ouvert par rapport à la chimiothérapie et l’immunothérapie (LIBRETTO-431), malgré : • l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . • le profil de tolérance de RETSEVMO (selpercatinib) notamment marqué par un nombre plus important dans le groupe selpercatinib que dans le groupe contrôle d’EI de grades = 3 (70,3% versus 57,1%), d’EIG (34,8% versus 23,5%) et de décès suite à des EI (4,4% versus 0,0%), ainsi qu’une cardiotoxicité (notamment hypertension artérielle de grades = 3 (20,3% versus 3,1%)) observés dans l’étude LIBRETTO-431 et allongement de l’intervalle QT de grades = 3 (8,9% versus 0,0% ), EI mentionnés dans le RCP et faisant l’objet d’un PGR . la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à un traitement par immunochimiothérapie en 1ère ligne de traitement.
Code dossier HAS	CT-20683
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▸ 27/03/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	27/03/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En 2e ligne et plus de traitement Compte tenu des données d’actualisation disponibles issues d’une étude de phase I/II multi-cohortes de type « basket » (LIBRETTO-001) de faible qualité méthodologique et ne permettant pas de quantifier la taille de l’effet en l’absence de comparateur, la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique en 2e ligne et plus.
Code dossier HAS	CT-20683
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▸ 24/04/2024 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	24/04/2024
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	En 1ère ligne de traitement, compte tenu : • d’une démonstration de supériorité de RETSEVMO (selpercatinib) par rapport au cabozantinib ou vandétanib en termes de survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant (HR = 0,280 . IC95% [0,165 . 0,475], p<0,0001), dans une étude de phase III, randomisée en ouvert (LIBRETTO-531) . • d’une tolérance qui a été jugé favorable . • d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent. Les études (LIBRETTO-001 et LIBRETTO-531) n’ayant inclus que 3 adolescents, les données d’efficacité de l’adulte ont été acceptées comme extrapolables aux adolescents de 12 ans et plus . et malgré : • l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secondaire non hiérachisé) lors de l’analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie . • des résultats disponibles avec un court suivi (suivi médian de 1 an à l’analyse intermédiaire devenue l’analyse principale) . la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au vandétanib ou au cabozantinib, dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé, présentant une mutation du gène RET.
Code dossier HAS	CT-20602
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▸ 01/02/2023 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	01/02/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission de la Transparence maintient l’avis du 2 juin 2021 et considère que RETSEVMO (selpercatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, en 2ème ligne de traitement et plus.
Code dossier HAS	CT-19920
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▸ 06/10/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/10/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-19498
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▸ 02/06/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	02/06/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : • la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de RETSEVMO (selpercatinib) fondée sur les données d’une étude de phase I/II (LIBRETTO-001), non comparative, en cours d’inclusion . • l’absence de comparaison externe a minima avec une cohorte historique . • les incertitudes sur le maintien de l’efficacité des pourcentages de réponses objectives observés avec un court recul . • la valeur pronostique de l’altération RET mal déterminée en l’absence notamment de données comparatives, en particulier dans le cancer bronchique non à petites cellules . • du nombre très limité de données chez l’enfant dans le CMT. • le besoin médical important (non couvert dans l’indication de RETSEVMO dans le CMT et partiellement couvert dans le CBNPC) relayé notamment par les associations de patients et les experts. la Commission de la Transparence considère que RETSEVMO (selpercatinib), en monothérapie : • n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par immunothérapie et/ou chimiothérapie à base de platine . • n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé avec une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib.
Code dossier HAS	CT-19095
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 12/06/2024 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	12/06/2024
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélule, est faible dans l’indication « en monothérapie dans le traitement de 2e ligne et plus des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ».
Code dossier HAS	CT-20812
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▸ 27/03/2024 Faible — Inscription (CT)

Date de l'avis	27/03/2024
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, reste faible « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET, non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 2e ligne de traitement et plus ».
Code dossier HAS	CT-20683
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▸ 27/03/2024 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	27/03/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, est important dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection) non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 1ère ligne de traitement ».
Code dossier HAS	CT-20683
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▸ 24/04/2024 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	24/04/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, est important dans l’indication « en monothérapie dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ».
Code dossier HAS	CT-20602
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▸ 01/02/2023 Faible — Extension d'indication

Date de l'avis	01/02/2023
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) reste faible en 2ème ligne et plus de traitement, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules dans (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection), dans l’attente des nouvelles données d’efficacité et de tolérance.
Code dossier HAS	CT-19920
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▸ 01/02/2023 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	01/02/2023
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RESTEVMO (selpercatinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en 1ère ligne, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules dans (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection).
Code dossier HAS	CT-19920
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▸ 06/10/2021 Faible — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/10/2021
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est faible dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19498
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▸ 02/06/2021 Faible conditionnel — Inscription (CT)

Date de l'avis	02/06/2021
Valeur SMR	Faible conditionnel
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est faible dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ainsi que dans le carcinome médullaire de la thyroïde. Le maintien de cet avis est conditionné à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum de 3 ans sur la base : • des résultats de l’étude de phase III en 1ère ligne de traitement (LIBRETTO-431, résultats attendus au plus tard pour octobre 2023) dans le CBNPC avec une fusion du gène RET et , • des données de comparaison de RETSEVMO (selpercatinib) à la prise en charge usuelle des patients de 2ème ligne et plus de traitement, ainsi qu’aux résultats de l’étude de phase III en 1ère ligne de traitement (LIBRETTO-531, résultats attendus au plus tard pour février 2025) dans le CMT avec une mutation du gène RET, et les données du registre des patients traités en France par RETSEVMO (selpercatinib) dans le CMT avec une mutation du gène RET.
Code dossier HAS	CT-19095
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▸ 02/06/2021 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	02/06/2021
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est insuffisant dans le cancer de la thyroïde (hors médullaire) pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-19095
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