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OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 13/02/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
liste I
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ALLERGOLOGIE
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février) - du 2022-02-22 au 2026-02-22
Retour d'information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre) - du 2022-11-04 au 2025-11-04
Retour d'information sur le PRAC de janvier 2023 (9 - 12 janvier) - du 2023-01-19 au 2026-01-19
Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d'utilisation pour diminuer le risque d'effets indésirables graves - du 2023-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 13/02/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1170

Référencement/classement

Code CIS 61751780

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - CIP13 : 3400930087398
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 14/09/2017 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 577,39 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 578,41 €
    Indications remboursement : BOITE DE 84 COMPRIMES :

    Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Polyarthrite rhumatoïde, dans certaines conditions seulement



    BOITE DE 28 COMPRIMES :

    Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Polyarthrite rhumatoïde, dans certaines conditions seulement
    - Dermatite atopique, dans le cas ou un traitement local ne suffit pas. ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/09/17 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 25/10/2023
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission :
Compte tenu :
• des effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo, dans l’ensemble des études de phase III (en monothérapie ou en association aux dermocorticoïdes, en particulier chez les patients en échec de la ciclosporine) et sur l’ensemble des critères de jugement .
• de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie dans une maladie qui affecte particulièrement la qualité de vie avec un fort retentissement psycho-social .
• l’absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1re intention de référence dans la dermatite atopique .
• de l’absence de comparaison au dupilumab après échec de la ciclosporine, alors qu’elle était réalisable .
• d’un profil de tolérance de l’abrocitinib dans les études dans la dermatite atopique marqué principalement par des infections (rhinopharyngite ou une infection des voies aériennes supérieures majoritairement, herpes simplex) et des céphalées .
• des risques d’événements cardiovasculaires majeurs, de tumeurs malignes, d’infections graves et de mortalité toutes causes confondues liés aux médicaments de la classe des anti-JAK imposant de limiter l’exposition des patients à ces médicaments et de restreindre leur utilisation chez certains patients et des incertitudes qui persistent concernant les populations non étudiées dans l’étude de tolérance ORAL Surveillance, notamment les patients de moins de 65 ans (âge moyen d’environ 35 ans dans le études dans la dermatite atopique) .
la Commission considère qu’OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Code dossier CT-20329
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 29/11/2023
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle En 3ème ligne et plus (après échec d’au moins un anti-TNF), compte tenu de l’absence de supériorité démontrée robuste et cliniquement pertinente à un comparateur cliniquement pertinent :
la Commission considère que OLUMIANT (baricitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
Code dossier CT-20328
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/10/2023
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la pelade sévère.
Code dossier CT-20292
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/02/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• Des effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo, dans l’ensemble des études (en monothérapie ou en association aux dermocorticoïdes, en particulier chez les patients en échec de la ciclosporine) et sur l’ensemble des critères de jugement,
• De l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie,
• De l’absence de comparaison au dupilumab après échec de la ciclosporine, alors qu’elle était réalisable,
les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. A ce stade de la stratégie, on dispose de DUPIXENT (dupilumab) et de deux immunosuppresseurs systémiques utilisés hors AMM (méthotrexate, azathioprine).
Code dossier CT-18912
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/06/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• la supériorité démontrée d’OLUMIANT (baricitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème intention c’est-à-dire après échec du MTX,
• mais l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu’elle était faisable,
• et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,
la Commission de la transparence considère qu’OLUMIANT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.
Code dossier CT-16116
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 4 mg de BARICITINIB dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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