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EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

Cette fiche contient les informations concernant EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli, médicament fabriqué par ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 14/11/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
🏭 Fabricant ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 14/11/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1330

Référencement/classement

Code CIS 69972332

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue préremplie en verre de 1 mL en stylo prérempli - CIP13 : 3400930170458
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 22/03/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 24/06/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
­ de la démonstration de la supériorité du galcanézumab par rapport au placebo :
• dans la migraine épisodique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,9 à -2,0 jours chez des patients ayant 9 jours de migraine par mois à l’inclusion),
• dans la migraine chronique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-2,1 jours chez des patients ayant 19 jours de migraine par mois à l’inclusion),
• dans la migraine épisodique et chronique, chez les patients en échec à 2 à 4 traitements prophylactiques avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-3,1 jours chez des patients ayant 13 jours de migraine par mois à l’inclusion),
­ des données de tolérance disponibles à court terme (suivi maximal de 1 an) avec des incertitudes sur la tolérance à long terme notamment en termes de risques cardiovasculaires et d’immunogénicité,
la Commission considère qu’EMGALITY (galcanézumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou à autre risque cardiovasculaire grave).
Code dossier CT-18378
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 120 mg de GALCANÉZUMAB dans un stylo pré-rempli de 1 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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