ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : EISAI SAS

Commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	EISAI SAS
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE prescription réservée aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	03/09/1997
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	EISAI SAS
Code CIS	69972923
Code CIP13	3400934449093

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 03/03/2022 au 03/03/2027

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400934449093 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/05/1998 · Collectivités : non

Groupe générique

Groupe	DONEPEZIL (CHLORHYDRATE DE) 5 mg - ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé - ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

5,00 mg de CHLORHYDRATE DE DONÉPÉZIL dans un comprimé

Principe actif

4,56 mg de DONÉPÉZIL BASE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 19/10/2011 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	19/10/2011
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	La Commission de la transparence considère que ARICEPT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
Code dossier HAS	CT-10755
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/06/2007 Amélioration mineure (IV) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/06/2007
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par ARICEPT dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie.
Code dossier HAS	CT-3132
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/07/2006 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	19/07/2006
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
Code dossier HAS	CT-2836

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/10/2016 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/10/2016
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités ARICEPT est insuffisant pour justifier leur prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-15053
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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